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糖尿病干細胞移植療法尚在人體試驗階段，卻在中國逃避監(jiān)管,，形成供需兩旺的臨床治療市場,。風險何在？
財新《新世紀》 記者 戴廉 于達維
68歲的于雙鳳如今看東西仍半明半暗,。多年的糖尿病令她視力模糊,、血壓上升、腎功能受損,。一年前,，為徹底擺脫病痛折磨，她從大連來到上海解放軍第455醫(yī)院(下稱455醫(yī)院)接受干細胞移植治療,。
但奇跡并未出現(xiàn),。很快，7萬元治療費就“打了水漂”,。手術后,，于雙鳳兩次因視力模糊入院，每天仍需注射胰島素,，一些并發(fā)癥有加重跡象,。
于雙鳳的經(jīng)歷不是最糟的。2010年7月5日,，來自浙江金華的29歲糖尿病患者洪淳,，也在455醫(yī)院做了干細胞移植手術。次日,，他出現(xiàn)頭暈和惡心癥狀,，7月9日晚因腦組織大面積死亡去世，死因至今成謎,。
類似的故事幾乎每天都在發(fā)生,，但仍有越來越多的中國糖尿病患者，把干細胞移植治療看做“最后一根稻草”,，不惜傾家蕩產(chǎn),、舉債求治。
糖尿病干細胞移植療法,，是一種新興治療手段,。所謂干細胞，是一種未充分分化,、尚不成熟的細胞,，具有再生為各種組織器官和人體細胞的潛在功能。醫(yī)學界據(jù)此設想,，利用干細胞移植,，有望治療組織器官缺損或功能障礙等疾病,，其中也包括對于糖尿病的治療。
目前,，在全球范圍內(nèi),，干細胞移植療法還只處于臨床試驗階段。國際干細胞研究學會理事會成員,、美國加州圣地亞哥大學干細胞項目主管勞倫斯·戈德斯坦指出,，作為一項治療手段，其技術遠未成熟,，僅被證明對于非常少的疾病有效,，如白血病、燒傷以及骨頭修復,。若要真正將干細胞技術用于普遍的臨床治療,，仍有大量技術難題需要解決。
他對財新《新世紀》記者說,，如果這些實驗性的療法沒有通過嚴格臨床試驗審查,，沒有在嚴格監(jiān)管下被恰當運用，就難以保證其安全性和有效性,。
然而,，中國研究者對干細胞臨床治療的熱情卻比國際同行高得多。一位干細胞基礎研究者對財新《新世紀》記者透露,，早在2001年,，就聽說有醫(yī)院收費進行干細胞臨床治療，但當時主要針對的是運動神經(jīng)損傷等疾病,。而自2008年以來,，干細胞治療糖尿病成為熱點。
中國已是糖尿病大國,。2010年3月《新英格蘭醫(yī)學雜志》的一篇文章稱,，中國有9200萬糖尿病患者，這意味著中國20歲以上成人糖尿病患病率達9.7%,；此外還有1.48億糖尿病前期患者,。
短短幾年間，干細胞移植已在中國形成供需兩旺的臨床治療市場,，有著從供貨到消費的完整產(chǎn)業(yè)鏈,，不同規(guī)模的醫(yī)療機構參與其間。
2009年,，衛(wèi)生部將干細胞技術歸入“第三類醫(yī)療技術”,，指其“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證”,；并要求,，若用于臨床治療，須經(jīng)衛(wèi)生部審批,。
然而,，財新《新世紀》記者從中國醫(yī)學科學院等五家具體負責審評的機構獲知，迄今為止,，除造血干細胞治療血液病，尚未有任何一家醫(yī)療機構的干細胞治療得到受理和審評,。
那么,，市場上如火如荼的干細胞治療，何以越過監(jiān)管的門檻而生存,？
“挑戰(zhàn)”胰島素療法
“從來沒有人告訴我,，他們只是在做臨床研究。”湖北患者張志迅說
用中文在互聯(lián)網(wǎng)上輸入“干細胞治療”等關鍵詞,，就會搜索到設立在不同醫(yī)院,、名目眾多的“干細胞治療中心”，如“世界干細胞治療中心”“干細胞治療亞洲干細胞網(wǎng)”,。這些中心聲稱,，已能通過干細胞移植治療糖尿病、肝病,、腦萎縮,、帕金森病、自閉癥,、神經(jīng)性耳聾,、腦癱等多種令醫(yī)學界束手無策的疑難雜癥。
幾乎每家醫(yī)院的干細胞治療中心,，都主動將電話號碼公布在網(wǎng)上,，隨時接受咨詢。就診程序也非常便捷,，只要事先通過電話咨詢,，往往無需掛號。
這些干細胞治療中心也常有別于醫(yī)院的其他科室,，頗有幾分神秘色彩,。
1月27日，財新《新世紀》記者來到455醫(yī)院內(nèi)的干細胞樓,。一樓是候診大廳,，四周有四五間診室。二樓、三樓掛著“國家干細胞工程技術研究中心醫(yī)學轉化基地”的銅牌,，輸入密碼才能進入,。
許多患者都被該醫(yī)院對療效的介紹所吸引。455醫(yī)院干細胞中心的網(wǎng)站稱：“上海解放軍455醫(yī)院干細胞治療中心利用異體臍血干細胞移植治療糖尿病……95%以上的患者效果明顯,，擺脫了對胰島素的依賴,。”
倘若此言不虛，這將極大地挑戰(zhàn)全球糖尿病學專家的權威——迄今為止,，胰島素療法仍是糖尿病患者維持生命和控制高血糖的普遍治療手段,。
2010年2月，在通過熱線電話聯(lián)系了455醫(yī)院后,，58歲的宜昌工程師張志迅下定決心前往治療,。他事后回憶，“當時像著了魔一樣”,，“接電話的人很有技巧,，很了解病人心理”。但是,，治療最終毫無效果,。
一些曾經(jīng)在北京航天中心醫(yī)院治療的患者也有類似經(jīng)歷。該醫(yī)院在2009年起推廣“自體外周血干細胞移植治療糖尿病”,。財新《新世紀》記者致電北京航天中心醫(yī)院,，對方稱，2009年至今,，已為近1000位患者進行了治療,，“安全、有效”,。對方更表示醫(yī)院獲得了北京市衛(wèi)生局的資質,，但并不解釋其資質的具體內(nèi)容。此后財新《新世紀》記者在北京市衛(wèi)生局,，并未查到其獲得臨床治療資質的證明,。
455醫(yī)院的宣傳資料則顯示，國家干細胞工程技術研究中心上海醫(yī)學轉化基地建成于2009年11月,，當時被稱為國內(nèi)外首家集科研,、學術、醫(yī)療為一體的干細胞工程技術臨床轉化基地,，由全國政協(xié)常委,、國家干細胞工程技術研究中心主任、中國醫(yī)學科學院血液學研究所研究員韓忠朝領銜,，其專家委員會由巴德年,、王振義,、吳祖澤和J.Caen等八位中外院士組成。
但吳祖澤院士在接受財新《新世紀》記者采訪時表示,，他和王振義等其他幾位院士只是去455醫(yī)院開過一次學術會議,。對于如何成為這家機構的專家委員會成員，吳祖澤并不清楚,。而韓忠朝對財新《新世紀》記者表示,，雙方的確曾有過合作，“在那里搞過臨床轉化研究”,，但“基地運轉不大好”,，雙方“沒有很好配合”。
455醫(yī)院醫(yī)務處主任徐茂則對財新《新世紀》記者表示,，干細胞移植中心所做的是“應用和轉化醫(yī)學”,，就是一方面是把技術轉化為臨床，另一方面提供臨床服務,。當財新《新世紀》記者要求455醫(yī)院出示相關資質證明時，該中心主任孫麟出示了一本介紹該中心的畫冊,，其中只印有一份解放軍總后勤部衛(wèi)生部準許其開展臨床研究的文件,。
“從來沒有人告訴我，他們只是在做臨床研究,。”患者張志迅說,。
無人監(jiān)管“臨床研究”
按國際慣例，臨床研究不但不收取患者費用,，甚至還向受試者支付昂貴報酬,。中國干細胞臨床治療，則以向患者大筆收費的方式開展,，少則5萬元,，多則10多萬元甚至更高
事實上，臨床研究和臨床治療是兩個完全不同的概念,。
根據(jù)國際慣例,，一項新的醫(yī)療技術在大規(guī)模臨床治療之前，至少需要經(jīng)過動物試驗和臨床試驗兩個階段,。只有充足的證據(jù)證明其優(yōu)于既有的療法,，且在安全性、有效性和醫(yī)學倫理上都無問題之后,，新療法才能應用,。
財新《新世紀》記者了解到，除了造血干細胞技術,，衛(wèi)生部尚未受理,、審批過任何干細胞臨床治療。“現(xiàn)在所有的干細胞治療，都是在研究,，沒有到應用階段,。”自上世紀70年代起即致力于造血干細胞研究的中國科學院院士、前軍事醫(yī)學科學院院長吳祖澤對財新《新世紀》記者說,。
也正因為此,，眾多宣稱療效顯著的醫(yī)療機構，其收費不菲的干細胞治療,，其實是繞開對臨床治療的監(jiān)管,，以“臨床研究”的名義來開展。他們在宣傳時,，從不提“研究”或“試驗”二字,。
在中國，對藥品的臨床研究,，尚有嚴格的規(guī)范,。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2000年印發(fā)了《藥品臨床研究的若干規(guī)定》，要求其遵循《藥品臨床試驗管理規(guī)范》,。一個新藥應用于臨床之前,，要做一期、二期,、三期臨床試驗,。
但是，有別于藥品,，中國對于醫(yī)療技術的臨床研究,，目前并未制定明確的監(jiān)管規(guī)范。
