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“既然已經(jīng)大規(guī)模開展臨床治療,，如果是以研究為目的,，為何不見有質(zhì)量的研究性論文發(fā)表,？”一位糖尿病領(lǐng)域的研究者對(duì)財(cái)新《新世紀(jì)》記者說(shuō),。
事實(shí)上,，即使從全球范圍看,，也鮮有論文能夠確切證明干細(xì)胞對(duì)治療糖尿病有療效,。2010年底，中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)發(fā)布《關(guān)于干細(xì)胞治療糖尿病的立場(chǎng)聲明》(下稱《聲明》),，認(rèn)為“干細(xì)胞治療糖尿病尚處在臨床應(yīng)用前的研究階段,。因此，不建議將干細(xì)胞移植治療糖尿病技術(shù)作為常規(guī)的臨床實(shí)踐”,?！堵暶鳌诽貏e指出，臨床研究不應(yīng)收取相關(guān)費(fèi)用,。這是迄今為止,，中國(guó)醫(yī)學(xué)界向炙手可熱的干細(xì)胞治療發(fā)出的惟一的一份“打假宣言”。
這份《聲明》進(jìn)一步分析說(shuō),，盡管已有的研究能夠顯示出干細(xì)胞治療糖尿病的潛力,，但它們?cè)谠O(shè)計(jì)上均存在明顯的局限性。例如,，均為單中心,、自身前后對(duì)照的研究設(shè)計(jì)，樣本量較少,，且尚無(wú)長(zhǎng)期有效性和安全性的數(shù)據(jù),。研究結(jié)果尚不能肯定回答干細(xì)胞治療的有效性和安全性，也無(wú)法確定與目前的胰島素治療相比是否具有明顯的優(yōu)勢(shì),。
但是,，這份《聲明》并未得到太多回應(yīng)。而在網(wǎng)站或各種宣傳資料上，多家高調(diào)宣傳干細(xì)胞治療的機(jī)構(gòu),，繼續(xù)以患者的個(gè)案表明治療的有效性,。比如，在“中國(guó)干細(xì)胞治療中心”的網(wǎng)頁(yè)上,，“病例介紹”中都是不明國(guó)籍人士——“Mathieu 脊髓損傷”“Dinh 帕金森病”“Juhaina 遺傳性共濟(jì)失調(diào)”等,。
中國(guó)社會(huì)科學(xué)院哲學(xué)研究所研究員、衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)委員邱仁宗認(rèn)為：“這些個(gè)案說(shuō)明不了任何問(wèn)題,。”他指出,，很多醫(yī)院將病人的主觀感覺(jué)作為宣傳材料，是不恰當(dāng)?shù)摹?ldquo;一種療法要有證據(jù)才能推廣,。病人的感覺(jué),、醫(yī)生的感覺(jué)都不能成為證據(jù)。只有科學(xué)的方法,，也就是要隨機(jī),、對(duì)照試驗(yàn)才得出證據(jù)。一種新技術(shù),、新療法只有通過(guò)這樣的方法,，證明比原來(lái)的療法好,，才能得到應(yīng)用,。”
邱仁宗指出：當(dāng)前諸多醫(yī)療機(jī)構(gòu)越過(guò)臨床試驗(yàn)階段，就是因?yàn)槔骝?qū)使,。“說(shuō)到底,，是醫(yī)院和醫(yī)生都想多掙錢，不顧病人安危開展未經(jīng)證明的治療,。”
多重風(fēng)險(xiǎn)
“目前還沒(méi)有報(bào)道大規(guī)模的不良事件,，但是這些問(wèn)題一旦引爆，將極大沖擊中國(guó)的干細(xì)胞研究和可能有很大前景的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)”
對(duì)于絕大多數(shù)疾病而言,，利用干細(xì)胞治療不僅療效不能確定,，風(fēng)險(xiǎn)也同樣未知。
在世界范圍內(nèi),，“干細(xì)胞旅游”也風(fēng)靡一時(shí),。國(guó)際干細(xì)胞研究的權(quán)威組織——國(guó)際干細(xì)胞研究學(xué)會(huì)指出，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)或“江湖診所”為了獲取高額利潤(rùn),，宣稱可向患者提供未經(jīng)認(rèn)可的干細(xì)胞療法,，能治療甚至治愈幾乎任何疾病，并在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)布大量廣告,，吸引境外患者,。
在這個(gè)“干細(xì)胞治療旅游”的路線圖中，中國(guó)是接受境外旅游者最多的地方,。“干細(xì)胞治療旅游”的火熱與其間的隱患,，促成國(guó)際干細(xì)胞研究學(xué)會(huì)于2010年建立網(wǎng)站,，除了給專業(yè)研究者提供幫助，也向公眾提示有關(guān)風(fēng)險(xiǎn),。
該組織多次提示,，要使干細(xì)胞治療成為一項(xiàng)安全有效的治療方法，仍然有大量的研究工作有待完成,；那些在世界各地打出廣告,，聲稱能夠用干細(xì)胞治病的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，存在安全風(fēng)險(xiǎn),。
風(fēng)險(xiǎn)之一,，來(lái)自治療的副作用尚難預(yù)料和控制。以糖尿病為例,，中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)強(qiáng)調(diào),，“干細(xì)胞治療糖尿病尚存潛在的安全性問(wèn)題”。已有的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示,，多種干細(xì)胞都可能會(huì)導(dǎo)致腫瘤發(fā)生,；有些干胞移植治療后仍會(huì)出現(xiàn)免疫排斥反應(yīng)，終身使用免疫抑制劑可能會(huì)給接受移植治療的患者帶來(lái)明顯的不良反應(yīng)等,。
還有更直接的風(fēng)險(xiǎn),。“干細(xì)胞是否符合倫理規(guī)范？來(lái)源是哪里,？打進(jìn)去的東西是不是干細(xì)胞,？培養(yǎng)出來(lái)的東西是否經(jīng)過(guò)鑒定？這些都是風(fēng)險(xiǎn)所在,。”衛(wèi)生部倫理委員會(huì)委員,、前世界衛(wèi)生組織副總干事胡慶澧對(duì)財(cái)新《新世紀(jì)》記者說(shuō)。
湖北患者張志迅就對(duì)其所輸入的干細(xì)胞心存疑慮,，“干細(xì)胞袋上沒(méi)有條碼,，沒(méi)有生產(chǎn)商，包裝袋也不讓我拿走,。究竟輸?shù)氖鞘裁矗?rdquo;
當(dāng)前各種干細(xì)胞治療中,，干細(xì)胞的種類各有不同。比如同樣治療糖尿病,，455醫(yī)院用的是異體臍血干細(xì)胞,，形似輸液袋；北京航天中心醫(yī)院則使用的是自體外周血干細(xì)胞,，需要抽取患者血液,，經(jīng)純化后再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)。
“生物谷”網(wǎng)站董事長(zhǎng)張發(fā)寶博士透露，常用的異體干細(xì)胞來(lái)源是臍帶血,，可通過(guò)兩種途徑獲得：一種是現(xiàn)有的商業(yè)性臍帶血庫(kù),，另一種是直接從醫(yī)院收購(gòu)。對(duì)于后一種,，他表示,，“有沒(méi)有人會(huì)去檢查臍帶的供體，也就是產(chǎn)婦自身的健康狀況,？如果她感染了某些病毒,，那么由此培養(yǎng)出的干細(xì)胞也可能會(huì)受到污染。”
他還透露,，因當(dāng)前技術(shù)有限,，盡管異體干細(xì)胞液體能包裝為輸液袋形態(tài)，但并不能像輸液那樣長(zhǎng)期保存,。“有病人需要,，就通過(guò)飛機(jī)空運(yùn)。”他說(shuō),，“運(yùn)輸過(guò)程中同樣有可能受到污染,。”
治療方案本身也具有明顯的試驗(yàn)性質(zhì)。比如,，同樣治療糖尿病,，上海455醫(yī)院采用的是靜脈輸注；北京航天中心醫(yī)院需進(jìn)行介入手術(shù),，即將干細(xì)胞從大腿動(dòng)脈導(dǎo)管注入,。而山東省交通醫(yī)院運(yùn)用干細(xì)胞治療自閉癥時(shí)，則是將干細(xì)胞通過(guò)腰部穿刺進(jìn)入,。
對(duì)此，韓忠朝分析說(shuō)：“臨床方案是不是合適,，治療效果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是不是合適,，用一次還是多次才有效，這些事情現(xiàn)在都不清楚,，需要開展三期臨床試驗(yàn)進(jìn)行論證,。”
治療流程同樣蘊(yùn)含風(fēng)險(xiǎn)。以前述浙江患者洪淳之死為例,，一位醫(yī)生推測(cè),，其反應(yīng)屬于“超敏反應(yīng)”，也就是身體對(duì)于外來(lái)細(xì)胞產(chǎn)生了異常,、過(guò)高的免疫應(yīng)答,。如果能得到及時(shí)有效的治療或可以避免死亡。在他看來(lái)，醫(yī)院未要求洪淳在治療后留院觀察,，是一個(gè)重大失誤,。
對(duì)于成熟的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)學(xué)界一般已經(jīng)形成了固定的臨床治療指南,。比如,，一項(xiàng)手術(shù)后患者需要留在醫(yī)院接受觀察，查看會(huì)否發(fā)生術(shù)后感染等不良反應(yīng),。這樣的“指南”同樣建立在大規(guī)模的臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)之上,。
從更宏觀的意義上來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自于對(duì)干細(xì)胞研究領(lǐng)域前景的擔(dān)憂,。目前,，張志迅等堅(jiān)信干細(xì)胞治療是“騙術(shù)”的患者正在陸續(xù)走上維權(quán)之路。一些仍在干細(xì)胞基礎(chǔ)研究方面尋求突破的中國(guó)科學(xué)家,，紛紛對(duì)過(guò)早進(jìn)行干細(xì)胞臨床治療表達(dá)疑慮,。
以《自然》雜志為代表，國(guó)際科學(xué)界也多次對(duì)于中國(guó)干細(xì)胞治療的“過(guò)熱”提出批評(píng),，認(rèn)為中國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域的研究將因此受到損害,。
對(duì)于糖尿病學(xué)分會(huì)的前述聲明和眾多批評(píng)，醫(yī)學(xué)界也有不同的聲音,。“干細(xì)胞研究需要寬容的環(huán)境,。”一位干細(xì)胞臨床研究者說(shuō)，“醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的任何一次進(jìn)步都伴隨著風(fēng)險(xiǎn),。”
但“全球醫(yī)生組織”中國(guó)代表時(shí)占祥認(rèn)為：“假如干細(xì)胞臨床研究和治療像中國(guó)這樣開展,，會(huì)為將來(lái)干細(xì)胞臨床應(yīng)用蒙上陰影。
更可惜的是,，那會(huì)使中國(guó)干細(xì)胞專家們?cè)诓糠挚陀^的臨床研究性觀察中獲得的成績(jī)前功盡棄,。”
在張發(fā)寶看來(lái)，“目前還沒(méi)有報(bào)道大規(guī)模不良事件,。但是這些問(wèn)題一旦引爆,，將極大沖擊中國(guó)的干細(xì)胞研究，以及可能有很廣闊前景的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè),。”
糖尿病學(xué)分會(huì)聲明的主要起草人,、南京鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌科主任朱大龍對(duì)財(cái)新《新世紀(jì)》記者說(shuō)，當(dāng)前迫切需要的,，不僅是科學(xué)家的道德自律,，而且是“政府必須想辦法彌補(bǔ)監(jiān)管空白”。
