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新華網(wǎng)成都12月8日電(記者葉建平)四川省食品藥品監(jiān)督管理局8日晚宣布,,經(jīng)過半年多時間調(diào)查,,四川蜀中制藥有限公司個別品種確實存在未嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)生產(chǎn)情況。按《藥品管理法》規(guī)定,作出沒收違規(guī)所得、并處以罰款的行政處罰,罰沒共計600多萬元,,這成為四川對醫(yī)藥企業(yè)罰沒金額最大的一筆。
今年4月,,國家食品藥品監(jiān)督管理局和四川省食品藥品監(jiān)督管理局在對蜀中制藥現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn),,該公司中藥生產(chǎn)過程中違反GMP相關(guān)規(guī)定,隨即收回了該企業(yè)中藥GMP證書,,并要求企業(yè)中藥生產(chǎn)線停產(chǎn)整改,。隨后,四川對蜀中制藥事件立案調(diào)查,,相關(guān)調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)展開調(diào)查,。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊總隊長何珣介紹說,調(diào)查組詳細(xì)核查了該企業(yè)2009年和2010年所生產(chǎn)中藥品種所有中藥材的購進(jìn)數(shù)據(jù),、原始憑證,、庫房收發(fā)臺賬、每個品種每批次的藥材投料量,、輔料乙醇的使用量以及成品產(chǎn)出量等主要數(shù)據(jù),,并隨機(jī)抽選了產(chǎn)量較大的復(fù)方丹參片、三七片,、板藍(lán)根顆粒和復(fù)方板藍(lán)根顆粒4個中藥品種,。
“到目前為止,尚未發(fā)現(xiàn)以次充好,、虛假投料問題,但確實存在潔凈區(qū)車間有地面損壞和地面裂縫,;部分設(shè)施設(shè)備陳舊,,維修、維護(hù)不及時等違規(guī)生產(chǎn)行為,。”四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處處長王濤說,。
另外,調(diào)查組還發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方黃連素片,、川貝枇杷糖漿未按相關(guān)要求生產(chǎn),,例如縮短川貝滲漉時間,,使有效成分沒有完全沁出。何珣說,,“我們已責(zé)令其召回2010年1月至2011年3月期間生產(chǎn)銷售的上述藥品,。”
據(jù)了解,經(jīng)過半年多停產(chǎn)整頓后,,蜀中制藥已于日前恢復(fù)生產(chǎn),,其停產(chǎn)期間超過規(guī)定期限生產(chǎn)的中藥制劑的中間物料已進(jìn)行監(jiān)督銷毀。“我們將進(jìn)一步加強(qiáng)對有過違法行為的企業(yè)的定期抽檢,,確保廣大市民用上放心藥,。”王濤說。