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近日,，《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，公布不久的四川2011年新增補掛網(wǎng)藥品目錄中,，有蜀中制藥藿香正氣水等多款產(chǎn)品的名單,。立志打造中國“普藥航母”的四川蜀中制藥有限公司在今年5月曾深陷產(chǎn)品質(zhì)量門且被藥監(jiān)部門責(zé)令收回中藥GMP。
這是否意味著,，蜀中制藥重新獲得了中藥GMP認(rèn)證,？
昨日(12月8日)，來自四川省食藥監(jiān)局的消息稱,，調(diào)查組查明,，該企業(yè)(蜀中制藥)個別品種未嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)，未嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝生產(chǎn),，因此,，省局案審會議對蜀中制藥作出處罰決定意見。按《藥品管理法》規(guī)定,，作出沒收違規(guī)所得、處以罰款的行政處罰，罰沒合計6306963元,。這是該省對醫(yī)藥企業(yè)最大的一筆罰沒處罰,。此外，四川省食藥監(jiān)局責(zé)令該公司召回2010年1月~2011年3月生產(chǎn)銷售的上述兩個品種,。
四川省食藥監(jiān)局稱,，目前，蜀中制藥已重新獲得GMP證書,，并于11月4日恢復(fù)生產(chǎn),。
昨日晚間，《每日經(jīng)濟新聞》記者致電蜀中制藥董事長安好義,，他婉拒了記者的采訪,。
半年整改 重獲GMP證書
資料顯示，四川蜀中制藥有限公司成立于1999年,，因普藥品種眾多,，在業(yè)界有“普藥大王”之稱，擁有國藥準(zhǔn)字品種200多個,、六大劑型,，包括阿莫西林膠囊、蓋克感冒膠囊,、復(fù)方板藍(lán)根顆粒,、氨咖黃敏膠囊等8個普藥拳頭品種。2010年,，蜀中制藥銷售額20億元左右,。
今年4月，國家食藥監(jiān)局和四川省食藥監(jiān)局在對蜀中制藥的現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn),，該公司中藥生產(chǎn)過程中存在違反GMP相關(guān)規(guī)定的情況,。蜀中制藥中藥GMP證書被收回后10天，5月28日四川省食藥監(jiān)局決定對其展開立案調(diào)查,。
據(jù)四川省食品藥品檢驗所對蜀中制藥生產(chǎn)的復(fù)方丹參片,、復(fù)方板藍(lán)根顆粒、板藍(lán)根顆粒,、元胡止痛片,、復(fù)方黃連素片、藿香正氣水,、參苓白術(shù)散,、益母劃顆粒、香砂養(yǎng)胃丸,、牛黃解毒丸,、三七片,、六味地黃丸(濃縮丸)等共12個品種19個批次的藥品的檢驗，發(fā)現(xiàn)該公司的復(fù)方黃連素片,、川貝枇杷糖漿未按國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn),，“如縮短川貝滲漉時間，使有效成分沒有完全沁出,。”
據(jù)該省食藥監(jiān)局消息,，從今年4月始，蜀中制藥進行了為期半年的整改,。10月,，食藥監(jiān)部門認(rèn)為該公司整改完成，符合藥品生產(chǎn)條件,，并重新發(fā)給其中藥GMP證書,。11月4日，該公司中藥生產(chǎn)線恢復(fù)生產(chǎn),。
專家：中成藥定量檢測難度大
四川一醫(yī)藥行業(yè)資深人士昨向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,，雖然罰款數(shù)目不小，但至少給了蜀中制藥“翻身的機會”,。
記者從近日公布的四川省基藥采購2011新增補掛目錄中看到,，蜀中制藥有11款產(chǎn)品中藥、西藥等產(chǎn)品中標(biāo),，包括復(fù)方丹參片,、藿香正氣水(10ml)、大活絡(luò)丸(每丸重3.5g)等數(shù)款中藥產(chǎn)品,。
“目前,，中成藥的定量檢測很難做到。”一位長期從事中藥材研究的成都中醫(yī)藥大學(xué)教授曾向記者表示,，一個復(fù)方可能由幾十種中藥組成,，在組成過程中有可能發(fā)生成分變化。他稱,，中成藥的成分含量指標(biāo)應(yīng)與功效主治吻合,。如果達(dá)不到有效的劑量，功效就會打折扣,。從事中成藥生產(chǎn)多年的王先生表示,，藥材價格普漲，一定程度上助推了中成藥行業(yè)尋找替代物質(zhì),、進行虛假投料的行為,。
王先生表示，因中成藥定性檢測的方法有漏洞,，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)上的虛假投料在最終產(chǎn)品的檢測上無法體現(xiàn),，從而出現(xiàn)“合格的假藥”,。
剛剛于12月7日經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議討論通過的 《國家藥品安全規(guī)劃》中指出,，將建立藥品安全監(jiān)管長效機制。建立企業(yè)誠信檔案，對嚴(yán)重違規(guī),、失信者實行行業(yè)禁入。(來源：每日經(jīng)濟新聞 記者 劉林鵬 實習(xí)生 趙李南發(fā)自成都)
