（食藥監(jiān)食監(jiān)一[2013]253號）
各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術監(jiān)督局）,，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術監(jiān)督分局）：
為貫徹落實《國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號）,，嚴格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件，總局制定發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（總局2013年第49號公告,，以下簡稱《細則》）?，F(xiàn)就貫徹落實《細則》，開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作通知如下：
一,、認真組織學習《細則》,，準確把握內(nèi)容要求
《細則》是實施嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的重要依據(jù)，是貫徹落實國務院加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作部署的重要措施,?！都殑t》參照藥品管理的辦法和措施，進一步嚴格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件,，重點提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理,、原輔料質(zhì)量、產(chǎn)品配方,、產(chǎn)品追溯,、檢驗檢測和自主研發(fā)能力等方面的要求。
各省級局要組織食品安全監(jiān)管人員和企業(yè)有關人員認真學習,，全面理解把握《細則》的內(nèi)容和要求,，著重學習《細則》中調(diào)整和新增加的內(nèi)容，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作順利進行,。
二,、嚴格生產(chǎn)許可，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)
各省級局要按照《細則》內(nèi)容和嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管的要求,，認真組織開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作,。
（一）嚴格審查時間。要統(tǒng)籌安排,，督促本地所有取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的企業(yè)按照要求及時提出審查申請,，于2014年5月31日之前完成換證審查和再審核工作,，并及時公布通過審查換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)和產(chǎn)品名錄。
（二）嚴格延期審查,。對暫不能達到《細則》要求、不能按時提出審查申請的企業(yè),，以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè),，經(jīng)省級局批準，可給予2年的停產(chǎn)整改時間,，保留原生產(chǎn)許可證編號,。
（三）嚴格組成審查組?？偩纸y(tǒng)一組織嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員培訓,、考核和注冊。各省級局要根據(jù)企業(yè)規(guī)模和審查工作量等情況成立審查組,，每個審查組應從經(jīng)總局注冊的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員中選取3～5名人員組成,，并指定審查組長。各省級局要指派負責嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的監(jiān)管人員參與審查工作,。
（四）嚴格產(chǎn)品配方和標簽管理,。通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)應及時將產(chǎn)品配方和包裝、標簽式樣報送當?shù)厥〖壘?。按照《細則》有關生產(chǎn)0～6個月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉的質(zhì)量要求及產(chǎn)品分段要求,，企業(yè)需要更改配方或改變產(chǎn)品名稱、包裝,、標簽的,，給予1年的整改過渡期。
（五）嚴格發(fā)證檢驗,。生產(chǎn)許可審查抽取的檢驗樣品,，應送經(jīng)總局考核確定的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)進行發(fā)證檢驗。檢驗機構(gòu)要嚴格按照嬰幼兒配方乳粉國家標準和產(chǎn)品配方等進行檢驗,，并準確,、及時地出具檢驗報告，報送相關省級局和總局,。
（六）嚴格干濕法復合工藝審查,。對采用干濕法復合工藝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的集團公司，其采用濕法工藝生產(chǎn)基粉的工廠和添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的工廠不在同一個廠區(qū)的,，要對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠一并組織審查,。對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一省（區(qū),、市）的,，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級局會同基粉工廠所在地省級局組成聯(lián)合審查組進行審查,。同時，增加對基粉儲存,、運輸,、使用管理制度的審查，確?；圪|(zhì)量安全,。基粉僅限集團公司內(nèi)部工廠使用,。
審查通過后,，由工廠所在地省級局分別發(fā)證。對嬰幼兒配方乳粉工廠發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證,，在生產(chǎn)許可證書副頁中注明所使用的基粉規(guī)格及其工廠名稱,；對基粉工廠發(fā)放乳制品生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證書副頁中注明基粉規(guī)格和使用的工廠名稱,。
對集團公司內(nèi)部既生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉又生產(chǎn)基粉的工廠,，發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證副頁中注明生產(chǎn)的基粉規(guī)格和使用的工廠名稱,。
對集團公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個廠區(qū)的,，各省級局根據(jù)集團公司申請，原則上給予3年的整改過渡期,。
對使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè),，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查,。
三,、加強組織領導，確保工作質(zhì)量
（一）加強組織領導,。各省級局要充分認識嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作的嚴肅性和重要性,，嚴格按照法律法規(guī)的規(guī)定和總局的要求，結(jié)合實際情況,，制定換證審查和再審核工作方案,，嚴格審查程序，統(tǒng)一審查要求,，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作取得實效,。黑龍江省、內(nèi)蒙古自治區(qū),、廣東省,、陜西省局要成立換證審查和再審核工作領導小組，切實加強統(tǒng)一領導和組織協(xié)調(diào),。
（二）強化監(jiān)督管理,。換證審查和再審核期間,，各省級局應加強對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對停產(chǎn)整改企業(yè)和處于過渡期企業(yè)的監(jiān)管力度,，要求企業(yè)嚴格落實主體責任,，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。
（三）加強督導檢查,。各省級局要加強對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可換證審查和再審核工作的督促指導,，及時組織研究解決工作中的問題?？偩謱⑦m時組織食品安全監(jiān)管人員、紀檢監(jiān)察人員和專家等組成督查組,，對各地開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作進行督導檢查,。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年12月24日
各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術監(jiān)督局）,，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術監(jiān)督分局）：
為貫徹落實《國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號）,，嚴格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件，總局制定發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（總局2013年第49號公告,，以下簡稱《細則》）?，F(xiàn)就貫徹落實《細則》，開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作通知如下：
一,、認真組織學習《細則》,，準確把握內(nèi)容要求
《細則》是實施嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的重要依據(jù)，是貫徹落實國務院加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作部署的重要措施,?！都殑t》參照藥品管理的辦法和措施，進一步嚴格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件,，重點提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理,、原輔料質(zhì)量、產(chǎn)品配方,、產(chǎn)品追溯,、檢驗檢測和自主研發(fā)能力等方面的要求。
各省級局要組織食品安全監(jiān)管人員和企業(yè)有關人員認真學習,，全面理解把握《細則》的內(nèi)容和要求,，著重學習《細則》中調(diào)整和新增加的內(nèi)容，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作順利進行,。
二,、嚴格生產(chǎn)許可，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)
各省級局要按照《細則》內(nèi)容和嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管的要求,，認真組織開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作,。
（一）嚴格審查時間。要統(tǒng)籌安排,，督促本地所有取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的企業(yè)按照要求及時提出審查申請,，于2014年5月31日之前完成換證審查和再審核工作,，并及時公布通過審查換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)和產(chǎn)品名錄。
（二）嚴格延期審查,。對暫不能達到《細則》要求、不能按時提出審查申請的企業(yè),，以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè),，經(jīng)省級局批準，可給予2年的停產(chǎn)整改時間,，保留原生產(chǎn)許可證編號,。
（三）嚴格組成審查組?？偩纸y(tǒng)一組織嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員培訓,、考核和注冊。各省級局要根據(jù)企業(yè)規(guī)模和審查工作量等情況成立審查組,，每個審查組應從經(jīng)總局注冊的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員中選取3～5名人員組成,，并指定審查組長。各省級局要指派負責嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的監(jiān)管人員參與審查工作,。
（四）嚴格產(chǎn)品配方和標簽管理,。通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)應及時將產(chǎn)品配方和包裝、標簽式樣報送當?shù)厥〖壘?。按照《細則》有關生產(chǎn)0～6個月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉的質(zhì)量要求及產(chǎn)品分段要求,，企業(yè)需要更改配方或改變產(chǎn)品名稱、包裝,、標簽的,，給予1年的整改過渡期。
（五）嚴格發(fā)證檢驗,。生產(chǎn)許可審查抽取的檢驗樣品,，應送經(jīng)總局考核確定的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)進行發(fā)證檢驗。檢驗機構(gòu)要嚴格按照嬰幼兒配方乳粉國家標準和產(chǎn)品配方等進行檢驗,，并準確,、及時地出具檢驗報告，報送相關省級局和總局,。
（六）嚴格干濕法復合工藝審查,。對采用干濕法復合工藝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的集團公司，其采用濕法工藝生產(chǎn)基粉的工廠和添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的工廠不在同一個廠區(qū)的,，要對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠一并組織審查,。對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一省（區(qū),、市）的,，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級局會同基粉工廠所在地省級局組成聯(lián)合審查組進行審查,。同時，增加對基粉儲存,、運輸,、使用管理制度的審查，確?；圪|(zhì)量安全,。基粉僅限集團公司內(nèi)部工廠使用,。
審查通過后,，由工廠所在地省級局分別發(fā)證。對嬰幼兒配方乳粉工廠發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證,，在生產(chǎn)許可證書副頁中注明所使用的基粉規(guī)格及其工廠名稱,；對基粉工廠發(fā)放乳制品生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證書副頁中注明基粉規(guī)格和使用的工廠名稱,。
對集團公司內(nèi)部既生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉又生產(chǎn)基粉的工廠,，發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證副頁中注明生產(chǎn)的基粉規(guī)格和使用的工廠名稱,。
對集團公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個廠區(qū)的,，各省級局根據(jù)集團公司申請，原則上給予3年的整改過渡期,。
對使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè),，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查,。
三,、加強組織領導，確保工作質(zhì)量
（一）加強組織領導,。各省級局要充分認識嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作的嚴肅性和重要性,，嚴格按照法律法規(guī)的規(guī)定和總局的要求，結(jié)合實際情況,，制定換證審查和再審核工作方案,，嚴格審查程序，統(tǒng)一審查要求,，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作取得實效,。黑龍江省、內(nèi)蒙古自治區(qū),、廣東省,、陜西省局要成立換證審查和再審核工作領導小組，切實加強統(tǒng)一領導和組織協(xié)調(diào),。
（二）強化監(jiān)督管理,。換證審查和再審核期間,，各省級局應加強對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對停產(chǎn)整改企業(yè)和處于過渡期企業(yè)的監(jiān)管力度,，要求企業(yè)嚴格落實主體責任,，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。
（三）加強督導檢查,。各省級局要加強對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可換證審查和再審核工作的督促指導,，及時組織研究解決工作中的問題?？偩謱⑦m時組織食品安全監(jiān)管人員、紀檢監(jiān)察人員和專家等組成督查組,，對各地開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作進行督導檢查,。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年12月24日
