潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)12月11日訊 　　▍15億大品種,，國(guó)產(chǎn)首仿重磅上市 　　12月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息，批準(zhǔn)齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達(dá)）上市注冊(cè)申請(qǐng),。 　　該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期,、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌,、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。 　　據(jù)了解,，貝伐珠單抗由羅氏公司開(kāi)發(fā),，2004年首次被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，目前已經(jīng)成為歐美市場(chǎng)抗腫瘤治療的基礎(chǔ)用藥,。2010年2月,，貝伐珠單抗獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。 　　貝伐珠單抗（安維?。┦且环N人源化抗 VEGF 單克隆抗體,，是羅氏旗下的全球首個(gè)可廣泛用于多種瘤的抗血管生成藥物，通過(guò)阻斷 VEGF 而抑制腫瘤的血管新生，切斷腫瘤區(qū)域的供血,，抑制腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移,，從而產(chǎn)生抗腫瘤作用。 　　Insight 銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,， 國(guó)內(nèi)貝伐珠單抗 2017 年銷售額約為 15 億元,。 　　▍羅氏，三駕馬車受狙擊 　　貝伐珠單抗,、注射用曲妥珠單抗和利妥昔單抗作為羅氏的三駕馬車,，在中國(guó)的戰(zhàn)績(jī)同樣斐然——米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，三者2018年合計(jì)銷售額超過(guò)97億元,，跨國(guó)巨頭羅氏占據(jù)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤單抗的八成市場(chǎng),。 　　而PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)22家樣本醫(yī)院的貝伐珠單抗用量不足10萬(wàn)支,，2017年底,，隨著專利保護(hù)期將至，羅氏的貝伐珠單抗通過(guò)國(guó)家談判大幅降價(jià)并進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,。即便如此,，進(jìn)口貝伐珠單抗單支價(jià)格仍在2000元左右，腫瘤患者每月的用藥費(fèi)用在萬(wàn)元以上,。 　　具體來(lái)說(shuō),，過(guò)去羅氏的安維汀100mg：4ml的標(biāo)價(jià)是5398元，其于2017年7月19日進(jìn)入醫(yī)保后價(jià)格降至1998元（100mg：4ml/瓶）,。以63%的降幅納入醫(yī)保后,，2018年安維汀銷售量的增長(zhǎng)為205%。 　　此前曾有專家對(duì)賽柏藍(lán)表示,，如果產(chǎn)品想進(jìn)醫(yī)保,，首仿的存在會(huì)讓政府砍價(jià)的力度更大，專利懸崖效應(yīng)更加明顯,，此次國(guó)產(chǎn)首仿上市,，或?qū)⒋龠M(jìn)安維汀的進(jìn)一步降價(jià)。 　　除了貝伐珠單抗外,，利妥昔單抗和曲妥珠單抗也受到狙擊,。2月25日，上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市申請(qǐng)獲批,，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療,。三生國(guó)健的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（CXSS1800023）的上市申請(qǐng)已于2018年9月獲得CDE承辦受理。 　　正是因?yàn)檫@些單抗品種在海外較快的放量速度和較高的銷售金額,，吸引了眾多國(guó)內(nèi)研發(fā)企業(yè)的目光,，且開(kāi)發(fā)生物類似物更符合國(guó)內(nèi)企業(yè)由仿制到創(chuàng)新的思路,，導(dǎo)致了國(guó)內(nèi)企業(yè)在貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗,、利妥昔單抗的重磅生物類似藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈,。 　　就貝伐珠單抗來(lái)說(shuō)，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)品種詳情顯示,，國(guó)產(chǎn)30多家在研,，其中 3 家企業(yè)而處于上市申請(qǐng)中，18 家處于臨床試驗(yàn)中,，10 家處于批準(zhǔn)臨床狀態(tài),，5 家正在臨床申請(qǐng)中，整體競(jìng)爭(zhēng)十分激烈,。 　　▍首仿,，醫(yī)藥代表的選品機(jī)會(huì) 　　行業(yè)整體從高銷售模式向高研發(fā)模式轉(zhuǎn)變的過(guò)程中，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)加劇,，如何搶產(chǎn)品和市場(chǎng)成為企業(yè)必須要考慮的布局方向,，此時(shí)，首仿,、難仿和改良性新藥,，因?yàn)榧夹g(shù)壁壘而獲得較為寬松的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，成為醫(yī)藥代表未來(lái)的選擇,。 　　最近一段時(shí)間,，我們進(jìn)入了首仿品種的密集收獲期，有多家藥企首仿獲批,。 　　11月29日,，亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的苯甲酸阿格列汀片《藥品注冊(cè)批件》,，成為國(guó)內(nèi)首仿第一家獲得阿格列汀片注冊(cè)批件的企業(yè),。 　　11月21日，insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,，江蘇恒瑞3類仿制藥?鹽酸艾司氯胺酮注射液?在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)狀態(tài)變更為?審批完畢-待制證?——經(jīng)過(guò)一輪補(bǔ)充資料和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，預(yù)計(jì)即將獲批上市,。 　　11月7日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息，國(guó)內(nèi)首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市,。據(jù)了解,，百奧泰生物制藥股份有限公司研制的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂(lè)立），是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥,，適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎,、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。 　　10月中旬，豪森藥業(yè)注射用福沙匹坦雙葡甲胺（商品名：坦能®）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》,，用于預(yù)防化療引起的急性和延遲性惡心嘔吐,。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)、也是目前唯一獲批上市的福沙匹坦雙葡甲胺,，坦能®按照化藥新3類申報(bào),，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。