注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3333198號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由SPECT機架(包括兩個探測器),、CT機架(包括多層面探測器、X射線管,、高壓發(fā)生器以及激光準(zhǔn)直燈),、檢查床、電源分配單元,、操作控制臺(包括計算機,、顯示器、KVM開關(guān),、鍵盤和系統(tǒng)軟件),、選件(遠(yuǎn)程顯示器和控制設(shè)備,SPECT準(zhǔn)直器推車,患者附件(頭座、掃描床腿延伸裝置,、手臂支架,、腿支架、兒童掃描小床),質(zhì)量控制附件(QA四象限鉛柵模型,、CT QA模型,、質(zhì)控點源支架、VQCNM/CT配準(zhǔn)模型),交互式定位尺組成,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品預(yù)期用途為通過顯示放射性同位素示蹤劑在患者體內(nèi)的解剖學(xué)分布圖像,，用以臨床診斷。
注冊代理 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.11.15
有效期截止日 2014.11.14
備注 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測,。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后,、投入使用前完成注冊檢測,。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE Medical Systems Israel, Functional Imaging
生產(chǎn)廠地址（中文） 4 Hayozma St., Tirat HaCarmel, Israel 30200
生產(chǎn)場所 4 Hayozma St., Tirat HaCarmel, Israel 30200
生產(chǎn)國（中文） 以色列
產(chǎn)品名稱（中文） 單光子發(fā)射斷層掃描裝置
產(chǎn)品名稱（英文） SPECT/CT
規(guī)格型號 Discovery NM/CT 670
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ISR 2002-2010《單光子發(fā)射斷層掃描裝置》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由SPECT機架(包括兩個探測器),、CT機架(包括多層面探測器、X射線管,、高壓發(fā)生器以及激光準(zhǔn)直燈),、檢查床、電源分配單元,、操作控制臺(包括計算機,、顯示器、KVM開關(guān),、鍵盤和系統(tǒng)軟件),、選件(遠(yuǎn)程顯示器和控制設(shè)備,SPECT準(zhǔn)直器推車,患者附件(頭座、掃描床腿延伸裝置,、手臂支架,、腿支架、兒童掃描小床),質(zhì)量控制附件(QA四象限鉛柵模型,、CT QA模型,、質(zhì)控點源支架、VQCNM/CT配準(zhǔn)模型),交互式定位尺組成,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品預(yù)期用途為通過顯示放射性同位素示蹤劑在患者體內(nèi)的解剖學(xué)分布圖像,，用以臨床診斷。
注冊代理 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.11.15
有效期截止日 2014.11.14
備注 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測,。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后,、投入使用前完成注冊檢測,。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE Medical Systems Israel, Functional Imaging
生產(chǎn)廠地址（中文） 4 Hayozma St., Tirat HaCarmel, Israel 30200
生產(chǎn)場所 4 Hayozma St., Tirat HaCarmel, Israel 30200
生產(chǎn)國（中文） 以色列
產(chǎn)品名稱（中文） 單光子發(fā)射斷層掃描裝置
產(chǎn)品名稱（英文） SPECT/CT
規(guī)格型號 Discovery NM/CT 670
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ISR 2002-2010《單光子發(fā)射斷層掃描裝置》
