注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3300304號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 產品由光束校準器,、頂部,、臺架、底座,、X射線管組件35-0,、座椅、探測器,、數字圖像系統(tǒng)組成,。性能：性能：標稱電功率840W；X射線管組件(焦點0.5),；管電壓120kVp ;管電流調節(jié)范圍3-7mA,；KaVo 3DeXam 及i-CAT 17-19加載時間26.9s，8.9s,，KaVo 3DeXam i加載時間23.0s,，8.9s。
產品適用范圍 用于牙科,、頭部和頸部X射線體層攝影檢查,。選配全景功能。
注冊代理 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表處
售后服務機構 廣東中衛(wèi)醫(yī)療設備有限公司
批準日期 2010.01.25
有效期截止日 2014.01.24
備注 根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定,，該產品暫緩注冊檢測,。生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測,。經檢測合格后方可投入使用,。
變更日期
生產廠商名稱（英文） Imaging Sciences International, Inc
生產廠地址（中文） 1910 North Penn Road, Hatfield, PA 19440 USA
生產場所 1910 North Penn Road, Hatfield, PA 19440 USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 錐形束X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)
產品名稱（英文） Computed Tomography System
規(guī)格型號 KaVo 3D eXam 、KaVo 3D eXam i,、i-CAT 17-19
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 1663-2009《錐形束X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)》
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 產品由光束校準器,、頂部,、臺架、底座,、X射線管組件35-0,、座椅、探測器,、數字圖像系統(tǒng)組成,。性能：性能：標稱電功率840W；X射線管組件(焦點0.5),；管電壓120kVp ;管電流調節(jié)范圍3-7mA,；KaVo 3DeXam 及i-CAT 17-19加載時間26.9s，8.9s,，KaVo 3DeXam i加載時間23.0s,，8.9s。
產品適用范圍 用于牙科,、頭部和頸部X射線體層攝影檢查,。選配全景功能。
注冊代理 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表處
售后服務機構 廣東中衛(wèi)醫(yī)療設備有限公司
批準日期 2010.01.25
有效期截止日 2014.01.24
備注 根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定,，該產品暫緩注冊檢測,。生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測,。經檢測合格后方可投入使用,。
變更日期
生產廠商名稱（英文） Imaging Sciences International, Inc
生產廠地址（中文） 1910 North Penn Road, Hatfield, PA 19440 USA
生產場所 1910 North Penn Road, Hatfield, PA 19440 USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 錐形束X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)
產品名稱（英文） Computed Tomography System
規(guī)格型號 KaVo 3D eXam 、KaVo 3D eXam i,、i-CAT 17-19
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 1663-2009《錐形束X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)》
