注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3300009號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 通用電氣醫(yī)療日本公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由機(jī)架,患者檢查床,，控制臺(tái),，電源分配裝置,，探測(cè)器,，球管，高壓發(fā)生器,，顯示器,圖像后處理工作站及選件(磁光盤驅(qū)動(dòng)器,、UPS、穩(wěn)壓電源,、配電器) 組成,。 性能：固體探測(cè)器24排；空間分辨率:在中心劑量不大于40mGy的CT運(yùn)行狀態(tài)下,標(biāo)準(zhǔn)重建8.5Lp/cm (0％MTF@HiRes),；6.5Lp/cm (10％MTF@HiRes),；4.0Lp/cm (50％MTF@HiRes),高分辨重建:15.4Lp/cm (0％MTF@HiRes)；13Lp/cm (10％MTF@HiRes),；8.5Lp/cm (50％MTF@HiRes),；低對(duì)比度分辨力不大于3.0mm(0.3％對(duì)比度,中心劑量不大于37.2mGy)；重建時(shí)間: 6fps,選件16fps,； 最小體層厚度0.625mm,；最長(zhǎng)掃描時(shí)間4.0s，最小掃描時(shí)間0.5S..機(jī)架開口直徑為700mm ± 5mm, 機(jī)架傾斜角度為前,、后30°±１°螺旋掃描最長(zhǎng)連續(xù)掃描時(shí)間不大于120s。
產(chǎn)品適用范圍 適用于頭部和全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描檢查,。
注冊(cè)代理 通用電氣(中國(guó))有限公司- 醫(yī)療集團(tuán)
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 通用電氣(中國(guó))有限公司- 醫(yī)療集團(tuán)
批準(zhǔn)日期 2007.01.05
有效期截止日 2011.01.05
備注 生產(chǎn)者名稱由“日本通用電氣橫河醫(yī)療系統(tǒng)有限公司”變更為“通用電氣醫(yī)療日本公司GE Healthcare Japan Corporation”,；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3300009號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3300009號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2009.10.29
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE Healthcare Japan Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 7-127, Asahigaoka 4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan
生產(chǎn)場(chǎng)所 7-127, Asahigaoka 4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Computed Tomography System
規(guī)格型號(hào) BrightSpeed Elite
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 3560-2005 《全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 通用電氣醫(yī)療日本公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由機(jī)架,患者檢查床,，控制臺(tái),，電源分配裝置,，探測(cè)器,，球管，高壓發(fā)生器,，顯示器,圖像后處理工作站及選件(磁光盤驅(qū)動(dòng)器,、UPS、穩(wěn)壓電源,、配電器) 組成,。 性能：固體探測(cè)器24排；空間分辨率:在中心劑量不大于40mGy的CT運(yùn)行狀態(tài)下,標(biāo)準(zhǔn)重建8.5Lp/cm (0％MTF@HiRes),；6.5Lp/cm (10％MTF@HiRes),；4.0Lp/cm (50％MTF@HiRes),高分辨重建:15.4Lp/cm (0％MTF@HiRes)；13Lp/cm (10％MTF@HiRes),；8.5Lp/cm (50％MTF@HiRes),；低對(duì)比度分辨力不大于3.0mm(0.3％對(duì)比度,中心劑量不大于37.2mGy)；重建時(shí)間: 6fps,選件16fps,； 最小體層厚度0.625mm,；最長(zhǎng)掃描時(shí)間4.0s，最小掃描時(shí)間0.5S..機(jī)架開口直徑為700mm ± 5mm, 機(jī)架傾斜角度為前,、后30°±１°螺旋掃描最長(zhǎng)連續(xù)掃描時(shí)間不大于120s。
產(chǎn)品適用范圍 適用于頭部和全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描檢查,。
注冊(cè)代理 通用電氣(中國(guó))有限公司- 醫(yī)療集團(tuán)
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 通用電氣(中國(guó))有限公司- 醫(yī)療集團(tuán)
批準(zhǔn)日期 2007.01.05
有效期截止日 2011.01.05
備注 生產(chǎn)者名稱由“日本通用電氣橫河醫(yī)療系統(tǒng)有限公司”變更為“通用電氣醫(yī)療日本公司GE Healthcare Japan Corporation”,；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3300009號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3300009號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2009.10.29
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE Healthcare Japan Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 7-127, Asahigaoka 4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan
生產(chǎn)場(chǎng)所 7-127, Asahigaoka 4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Computed Tomography System
規(guī)格型號(hào) BrightSpeed Elite
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 3560-2005 《全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)》
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