注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3330603號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由機(jī)架(裝有兩個矩形探測器),、患者檢查床,、采集工作站、電源單元(IPS)及選件(處理工作站Xeleris2,、低能通用準(zhǔn)直器(LEGP)和低能高分辨率準(zhǔn)直器(LEHR))組成。
產(chǎn)品適用范圍 預(yù)期用途是執(zhí)行核醫(yī)學(xué)成像程序,，以探測放射性同位素示蹤劑在患者體內(nèi)的攝取情況并將其成像,，用以臨床診斷。Ventri系統(tǒng)主要應(yīng)用于心臟診斷,，同時也支持非心臟程序,，例如患者頭部、胸部及身體末端,。
注冊代理 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.03.18
有效期截止日 2013.03.17
備注 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測,。經(jīng)檢測合格后方可投入使用,。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE MEDICAL SYSTEMS F.I. HAIFA
生產(chǎn)廠地址（中文） 4,HAYOZMA ST., TIRAT HACARMEL, IL-NOTA 30200, ISRAEL
生產(chǎn)場所 4,HAYOZMA ST., TIRAT HACARMEL, IL-NOTA 30200, ISRAEL
生產(chǎn)國（中文） 以色列
產(chǎn)品名稱（中文） 單光子發(fā)射斷層掃描裝置
產(chǎn)品名稱（英文） Single Photon Emission Computed Tomography
規(guī)格型號 Ventri
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ISR 0193-2009《單光子發(fā)射斷層掃描裝置》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由機(jī)架(裝有兩個矩形探測器),、患者檢查床,、采集工作站、電源單元(IPS)及選件(處理工作站Xeleris2,、低能通用準(zhǔn)直器(LEGP)和低能高分辨率準(zhǔn)直器(LEHR))組成。
產(chǎn)品適用范圍 預(yù)期用途是執(zhí)行核醫(yī)學(xué)成像程序,，以探測放射性同位素示蹤劑在患者體內(nèi)的攝取情況并將其成像,，用以臨床診斷。Ventri系統(tǒng)主要應(yīng)用于心臟診斷,，同時也支持非心臟程序,，例如患者頭部、胸部及身體末端,。
注冊代理 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.03.18
有效期截止日 2013.03.17
備注 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測,。經(jīng)檢測合格后方可投入使用,。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE MEDICAL SYSTEMS F.I. HAIFA
生產(chǎn)廠地址（中文） 4,HAYOZMA ST., TIRAT HACARMEL, IL-NOTA 30200, ISRAEL
生產(chǎn)場所 4,HAYOZMA ST., TIRAT HACARMEL, IL-NOTA 30200, ISRAEL
生產(chǎn)國（中文） 以色列
產(chǎn)品名稱（中文） 單光子發(fā)射斷層掃描裝置
產(chǎn)品名稱（英文） Single Photon Emission Computed Tomography
規(guī)格型號 Ventri
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ISR 0193-2009《單光子發(fā)射斷層掃描裝置》
