注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3300073號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本 通用電氣橫河醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由機架,患者檢查床,，控制臺,，電源分配裝置，探測器,，球管,，高壓發(fā)生器，顯示器,圖像
后處理工作站及選件(磁光盤驅(qū)動器,、UPS,、穩(wěn)壓電源、配
電器) 組成,。性能：固體探測器16排,；空間分辨率: 在中
心劑量不大于40mGy的CT運行狀態(tài)下,標準重建8.5Lp/cm
(0％MTF@HiRes),；6.5Lp/cm (10％MTF@HiRes)；4.0Lp/cm
(50％MTF@HiRes),高分辨重建:15.4Lp/cm (0％
MTF@HiRes),；13Lp/cm (10％MTF@HiRes),；8.5Lp/cm
(50％MTF@HiRes)；低對比度分辨力不大于3.0mm(0.3％對
比度,中心劑量不大于37.2mGy),；重建時間: 3fps,選件
6fps,； 最小體層厚度0.625mm；最長掃描時間4.0s,，最小
掃描時間0.5S.機架開口直徑為700mm ± 5mm, 機架傾斜
角度為前,、后30°±１°螺旋掃描最長連續(xù)掃描時間不大
于120s。
產(chǎn)品適用范圍 適用于頭部和全身X射線計算機斷層掃描檢查,。
注冊代理 通用電氣（中國）有限公司- 醫(yī)療集團
售后服務(wù)機構(gòu) 通用電氣（中國）有限公司- 醫(yī)療集團
批準日期 2007.01.23
有效期截止日
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan
生產(chǎn)場所 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Computed Tomography System
規(guī)格型號 BrightSpeed Edge
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 3560-2005 全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)及1張修標單
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本 通用電氣橫河醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由機架,患者檢查床,，控制臺,，電源分配裝置，探測器,，球管,，高壓發(fā)生器，顯示器,圖像
后處理工作站及選件(磁光盤驅(qū)動器,、UPS,、穩(wěn)壓電源、配
電器) 組成,。性能：固體探測器16排,；空間分辨率: 在中
心劑量不大于40mGy的CT運行狀態(tài)下,標準重建8.5Lp/cm
(0％MTF@HiRes),；6.5Lp/cm (10％MTF@HiRes)；4.0Lp/cm
(50％MTF@HiRes),高分辨重建:15.4Lp/cm (0％
MTF@HiRes),；13Lp/cm (10％MTF@HiRes),；8.5Lp/cm
(50％MTF@HiRes)；低對比度分辨力不大于3.0mm(0.3％對
比度,中心劑量不大于37.2mGy),；重建時間: 3fps,選件
6fps,； 最小體層厚度0.625mm；最長掃描時間4.0s,，最小
掃描時間0.5S.機架開口直徑為700mm ± 5mm, 機架傾斜
角度為前,、后30°±１°螺旋掃描最長連續(xù)掃描時間不大
于120s。
產(chǎn)品適用范圍 適用于頭部和全身X射線計算機斷層掃描檢查,。
注冊代理 通用電氣（中國）有限公司- 醫(yī)療集團
售后服務(wù)機構(gòu) 通用電氣（中國）有限公司- 醫(yī)療集團
批準日期 2007.01.23
有效期截止日
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan
生產(chǎn)場所 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Computed Tomography System
規(guī)格型號 BrightSpeed Edge
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 3560-2005 全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)及1張修標單
