注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2007第2221973號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由HRT3攝像頭系統(tǒng)（含底座 /指示燈 / 半導(dǎo)體激光 /頦托和前額托架）,、Rostock角膜顯微物鏡,、眼睛監(jiān)視CCD攝像頭以及視網(wǎng)膜模塊,、青光眼模塊和角膜模塊軟件,、1394線及數(shù)據(jù)線和電源線、腳踏開關(guān)組成,。激光波長670nm±20nm,，激光功率≤200μW,。橫向視野：視網(wǎng)膜模塊和青光眼模塊(15°±0.5°) X (15°±0.5°),，焦距可調(diào)范圍-12D～+12D。角膜模塊(0.4±0.08)mm×(0.4±0.08)mm，焦距可調(diào)范圍3mm±0.6mm,。光學分辨率：1）視網(wǎng)膜圖像和視神經(jīng)乳頭圖像：橫向光學分辨率≤10μm,，縱向光學分辨率550μm±100μm；2）角膜圖像：橫向光學分辨率2μm±0.4μm,，縱向光學分辨率6μm±0.8μm,；數(shù)字分辨率：1）視網(wǎng)膜圖像和視神經(jīng)乳頭圖像：橫向數(shù)字分辨率：≤10μm/像素，縱向數(shù)字分辨率(62μm±10μm)/像素,。2）角膜圖像：橫向數(shù)字分辨率(1μm±0.2μm)/像素,，縱向數(shù)字分辨率(2μm±0.4μm)/像素。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品可對患者視網(wǎng)膜,、視神經(jīng)乳頭以及角膜進行斷層掃描及分析,，臨床供眼科對患者視網(wǎng)膜、視神經(jīng)乳頭以及角膜疾病的診斷和隨訪觀察,。
注冊代理 北京高視遠望科技有限責任公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京高視遠望科技有限責任公司
批準日期 2007.12.06
有效期截止日 2011.12.05
備注 承產(chǎn)單位：Heidelberg Engineering GmbH
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Heidelberg Engineering GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Tiergartenstraβe 15－69121 Heidelberg Germany
生產(chǎn)場所 Tiergartenstraβe 15－ 69121 Heidelberg Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 共焦激光斷層掃描儀
產(chǎn)品名稱（英文） Confocal Laser Tomograph
規(guī)格型號 HRT 3
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 2314－2006《共焦激光斷層掃描儀》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由HRT3攝像頭系統(tǒng)（含底座 /指示燈 / 半導(dǎo)體激光 /頦托和前額托架）,、Rostock角膜顯微物鏡,、眼睛監(jiān)視CCD攝像頭以及視網(wǎng)膜模塊,、青光眼模塊和角膜模塊軟件,、1394線及數(shù)據(jù)線和電源線、腳踏開關(guān)組成,。激光波長670nm±20nm,，激光功率≤200μW,。橫向視野：視網(wǎng)膜模塊和青光眼模塊(15°±0.5°) X (15°±0.5°),，焦距可調(diào)范圍-12D～+12D。角膜模塊(0.4±0.08)mm×(0.4±0.08)mm，焦距可調(diào)范圍3mm±0.6mm,。光學分辨率：1）視網(wǎng)膜圖像和視神經(jīng)乳頭圖像：橫向光學分辨率≤10μm,，縱向光學分辨率550μm±100μm；2）角膜圖像：橫向光學分辨率2μm±0.4μm,，縱向光學分辨率6μm±0.8μm,；數(shù)字分辨率：1）視網(wǎng)膜圖像和視神經(jīng)乳頭圖像：橫向數(shù)字分辨率：≤10μm/像素，縱向數(shù)字分辨率(62μm±10μm)/像素,。2）角膜圖像：橫向數(shù)字分辨率(1μm±0.2μm)/像素,，縱向數(shù)字分辨率(2μm±0.4μm)/像素。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品可對患者視網(wǎng)膜,、視神經(jīng)乳頭以及角膜進行斷層掃描及分析,，臨床供眼科對患者視網(wǎng)膜、視神經(jīng)乳頭以及角膜疾病的診斷和隨訪觀察,。
注冊代理 北京高視遠望科技有限責任公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京高視遠望科技有限責任公司
批準日期 2007.12.06
有效期截止日 2011.12.05
備注 承產(chǎn)單位：Heidelberg Engineering GmbH
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Heidelberg Engineering GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Tiergartenstraβe 15－69121 Heidelberg Germany
生產(chǎn)場所 Tiergartenstraβe 15－ 69121 Heidelberg Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 共焦激光斷層掃描儀
產(chǎn)品名稱（英文） Confocal Laser Tomograph
規(guī)格型號 HRT 3
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 2314－2006《共焦激光斷層掃描儀》
