注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3242682號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由以下部分組成：激光主機(包括：激光電源,、控制電路、半導體激光器、操作顯示屏)、腳踏開關、可充電電池,、光纖。產(chǎn)品性能和技術指標如下：a) 治療光波長：980nm；輸出功率：≤ 9.1 W,；輸出功率不穩(wěn)定度：≤ +/-10%；b) 輸出脈寬 ：2ms～30s,；c) 脈沖間隔：4ms～30s,；d) 瞄準光波長：650nm，輸出功率：≤5mW。
產(chǎn)品適用范圍 可適用于所有與組織切割,、光凝止血和熱凝固相關的臨床科室,。
注冊代理 北京世通康泰醫(yī)療器械有限公司
售后服務機構(gòu) 北京世通康泰醫(yī)療器械有限公司
批準日期 2009.11.24
有效期截止日 2013.11.23
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） A.R.C.Laser GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Bessemerstr. 14， 90411 Nuremberg ,，Germany
生產(chǎn)場所 Bessemerstr. 14,， 90411 Nuremberg ，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 便攜式半導體激光治療儀(商品名：Fox)
產(chǎn)品名稱（英文） MedicalDiode Laser System
規(guī)格型號 Fox
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 5104－2008 《便攜式半導體激光治療儀》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由以下部分組成：激光主機(包括：激光電源,、控制電路、半導體激光器、操作顯示屏)、腳踏開關、可充電電池,、光纖。產(chǎn)品性能和技術指標如下：a) 治療光波長：980nm；輸出功率：≤ 9.1 W,；輸出功率不穩(wěn)定度：≤ +/-10%；b) 輸出脈寬 ：2ms～30s,；c) 脈沖間隔：4ms～30s,；d) 瞄準光波長：650nm，輸出功率：≤5mW。
產(chǎn)品適用范圍 可適用于所有與組織切割,、光凝止血和熱凝固相關的臨床科室,。
注冊代理 北京世通康泰醫(yī)療器械有限公司
售后服務機構(gòu) 北京世通康泰醫(yī)療器械有限公司
批準日期 2009.11.24
有效期截止日 2013.11.23
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） A.R.C.Laser GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Bessemerstr. 14， 90411 Nuremberg ,，Germany
生產(chǎn)場所 Bessemerstr. 14,， 90411 Nuremberg ，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 便攜式半導體激光治療儀(商品名：Fox)
產(chǎn)品名稱（英文） MedicalDiode Laser System
規(guī)格型號 Fox
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 5104－2008 《便攜式半導體激光治療儀》
