注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3242374號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由主機[包括中心控制器,、激光發(fā)生器(Er：YAG激光發(fā)生器,、Nd:YAG激光發(fā)生器),、高壓發(fā)生器、電源,、冷卻系統(tǒng)、控制系統(tǒng),、開關系統(tǒng)]及激光傳輸系統(tǒng)[光纖(傳輸2940nm波長Er：YAG激光),、7關節(jié)臂(傳輸1064nm波長Nd:YAG激光)]組成。激光輸出模式：單模,；激光波長：2940nm±10％(Er：YAG激光),，1064nm±10％(Nd:YAG激光)；最高激光輸出能量：400J/cm2±20％(Er：YAG激光),，3000mJ±20％(Nd:YAG激光),；脈寬：100－1500μs±10％(Er：YAG激光)，5－200ms±10％(Nd:YAG激光),；瞄準光波長：650nm±10％,；瞄準光最大功率≤1mW。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品臨床適用于醫(yī)院皮膚科對患者進行皮膚治療,。其中Er：YAG激光適用于對患者皮膚淺表磨削,、疤痕磨削及去除皮贅；Nd:YAG激光適用于患者脫毛及血管性皮膚病的治療,。
注冊代理 廣州市安司捷激光電子貿(mào)易有限公司
售后服務機構(gòu) 廣州市安司捷激光電子貿(mào)易有限公司
批準日期 2008.08.19
有效期截止日 2012.08.18
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Fotona d.d.
生產(chǎn)廠地址（中文） Stegne 7 SI-1210 Ljubljana－Sentvid
生產(chǎn)場所 Stegne 7 SI-1210 Ljubljana－Sentvid
生產(chǎn)國（中文） 斯洛文尼亞
產(chǎn)品名稱（中文） 皮膚激光治療儀(商品名：Dualis SP II)
產(chǎn)品名稱（英文） Nd:YAG/Er:YAG Laser System
規(guī)格型號 M021-4AF
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SLO 1945-2005 《皮膚激光治療儀》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由主機[包括中心控制器,、激光發(fā)生器(Er：YAG激光發(fā)生器,、Nd:YAG激光發(fā)生器),、高壓發(fā)生器、電源,、冷卻系統(tǒng)、控制系統(tǒng),、開關系統(tǒng)]及激光傳輸系統(tǒng)[光纖(傳輸2940nm波長Er：YAG激光),、7關節(jié)臂(傳輸1064nm波長Nd:YAG激光)]組成。激光輸出模式：單模,；激光波長：2940nm±10％(Er：YAG激光),，1064nm±10％(Nd:YAG激光)；最高激光輸出能量：400J/cm2±20％(Er：YAG激光),，3000mJ±20％(Nd:YAG激光),；脈寬：100－1500μs±10％(Er：YAG激光)，5－200ms±10％(Nd:YAG激光),；瞄準光波長：650nm±10％,；瞄準光最大功率≤1mW。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品臨床適用于醫(yī)院皮膚科對患者進行皮膚治療,。其中Er：YAG激光適用于對患者皮膚淺表磨削,、疤痕磨削及去除皮贅；Nd:YAG激光適用于患者脫毛及血管性皮膚病的治療,。
注冊代理 廣州市安司捷激光電子貿(mào)易有限公司
售后服務機構(gòu) 廣州市安司捷激光電子貿(mào)易有限公司
批準日期 2008.08.19
有效期截止日 2012.08.18
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Fotona d.d.
生產(chǎn)廠地址（中文） Stegne 7 SI-1210 Ljubljana－Sentvid
生產(chǎn)場所 Stegne 7 SI-1210 Ljubljana－Sentvid
生產(chǎn)國（中文） 斯洛文尼亞
產(chǎn)品名稱（中文） 皮膚激光治療儀(商品名：Dualis SP II)
產(chǎn)品名稱（英文） Nd:YAG/Er:YAG Laser System
規(guī)格型號 M021-4AF
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SLO 1945-2005 《皮膚激光治療儀》
