注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第3240925號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 美國(guó) 賽諾秀公司 Cynosure, Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由主機(jī)柜（閃光燈泵浦固體激光器,、控制鈕/鍵,、顯示器）,、耦合光纖,、探頭、腳控及
手控開(kāi)關(guān)組成,。根據(jù)提供激光組合不同,，分為105－
0061－000（商品名：Apogee Elite）、105－0062－
000（商品名：Apogee 5500）,、105－0063－000（商品名
：Acclaim 7000）三種型號(hào),。其中：105－0061－000型，
含翠綠寶石激光（波長(zhǎng)755nm）＋摻釹釔鋁石榴石激光（
激光波長(zhǎng)1064nm）,；脈沖寬度：在755nm, 0.5-300ms可調(diào)
,， 在1064nm,0.4-300ms可調(diào)。105－0062－000型,，含翠
綠寶石激光（激光波長(zhǎng)755nm）,，
脈沖寬度：0.5-300ms可調(diào)。105－0063－000型含摻釹釔
鋁石榴石激光（激光波長(zhǎng)1064nm,）,，脈沖寬度：
0.4-300ms可調(diào),。最大輸出功率：翠綠寶石激光：在7mm探
頭，脈沖頻率2.0Hz,，能量密度70J/cm2時(shí)輸出功率最大,，
其值為53W±10％；摻釹釔鋁石榴石激光：在5mm探頭,，脈
沖頻率1.5Hz,，能量密度240J/cm2時(shí)輸出功率最大，其值
為70W±10％,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品臨床用于去除患者多余毛發(fā)，腿和面部的靜脈血管,、血管損傷及良性的色素疾病治療,，減少皺紋。
注冊(cè)代理 蘇州賽諾秀醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 蘇州賽諾秀醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.05.28
有效期截止日 2011.05.27
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5 Carlisle Road Westford, MA 01886
生產(chǎn)場(chǎng)所 5 Carlisle Road Westford, MA 01886
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 皮膚激光治療儀(商品名：Apogee ELite,、Apogee 5500,、Acclaim 7000)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Dermatological Laser
規(guī)格型號(hào) 105－0061－000、105－0062－000,、105－0063－0000
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2297－2006 皮膚激光治療儀
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 美國(guó) 賽諾秀公司 Cynosure, Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由主機(jī)柜（閃光燈泵浦固體激光器,、控制鈕/鍵,、顯示器）,、耦合光纖,、探頭、腳控及
手控開(kāi)關(guān)組成,。根據(jù)提供激光組合不同,，分為105－
0061－000（商品名：Apogee Elite）、105－0062－
000（商品名：Apogee 5500）,、105－0063－000（商品名
：Acclaim 7000）三種型號(hào),。其中：105－0061－000型，
含翠綠寶石激光（波長(zhǎng)755nm）＋摻釹釔鋁石榴石激光（
激光波長(zhǎng)1064nm）,；脈沖寬度：在755nm, 0.5-300ms可調(diào)
,， 在1064nm,0.4-300ms可調(diào)。105－0062－000型,，含翠
綠寶石激光（激光波長(zhǎng)755nm）,，
脈沖寬度：0.5-300ms可調(diào)。105－0063－000型含摻釹釔
鋁石榴石激光（激光波長(zhǎng)1064nm,）,，脈沖寬度：
0.4-300ms可調(diào),。最大輸出功率：翠綠寶石激光：在7mm探
頭，脈沖頻率2.0Hz,，能量密度70J/cm2時(shí)輸出功率最大,，
其值為53W±10％；摻釹釔鋁石榴石激光：在5mm探頭,，脈
沖頻率1.5Hz,，能量密度240J/cm2時(shí)輸出功率最大，其值
為70W±10％,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品臨床用于去除患者多余毛發(fā)，腿和面部的靜脈血管,、血管損傷及良性的色素疾病治療,，減少皺紋。
注冊(cè)代理 蘇州賽諾秀醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 蘇州賽諾秀醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.05.28
有效期截止日 2011.05.27
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5 Carlisle Road Westford, MA 01886
生產(chǎn)場(chǎng)所 5 Carlisle Road Westford, MA 01886
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 皮膚激光治療儀(商品名：Apogee ELite,、Apogee 5500,、Acclaim 7000)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Dermatological Laser
規(guī)格型號(hào) 105－0061－000、105－0062－000,、105－0063－0000
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2297－2006 皮膚激光治療儀
