注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3240356號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由激光治療儀控制臺(tái)(包括裂隙燈顯微鏡,、治療激光系統(tǒng),、瞄準(zhǔn)激光系統(tǒng)),、遙控連鎖連接器,、頦托和帶有后蓋的操作臺(tái)組成,。激光波長(zhǎng)1064nm±10nm,；光束模式為多模,；脈沖重復(fù)頻率：1.5Hz±0.3Hz,；脈沖寬度：8ns±1ns,；光斑尺寸：10μm±2μm,；激光終端輸出能量：?jiǎn)蚊}沖時(shí)預(yù)置值最大為10mJ、雙脈沖時(shí)預(yù)置值最大為18mJ,、三脈沖時(shí)預(yù)置值最大為25mJ,，預(yù)置值與實(shí)際值的誤差不大于±20％；瞄準(zhǔn)激光波長(zhǎng)：637nm±30nm,；輸出功率＜1.0mW,。裂隙燈顯微鏡分辨率：放大率為10X時(shí)，分辨率為53lp/mm,、放大率為16X時(shí),，分辨率為74.9lp/mm、放大率為25X時(shí),，分辨率為100lp/mm,；裂隙燈最小光斑尺寸不大于0.5mm；裂隙燈光斑照度最高不低于120000lx,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品臨床適用于用于眼科眼前節(jié)虹膜,、后囊切開術(shù)中,。
注冊(cè)代理 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司
批準(zhǔn)日期 2008.02.21
有效期截止日 2012.02.20
備注 Quantel Medical
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Quantel Medical
生產(chǎn)廠地址（中文） 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE
生產(chǎn)場(chǎng)所 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE
生產(chǎn)國（中文） 法國
產(chǎn)品名稱（中文） 眼科Nd:YAG激光治療儀
產(chǎn)品名稱（英文） Ophthalmic Photodisruptor
規(guī)格型號(hào) Optimis II
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0163-2008《眼科Nd:YAG激光治療儀》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由激光治療儀控制臺(tái)(包括裂隙燈顯微鏡,、治療激光系統(tǒng),、瞄準(zhǔn)激光系統(tǒng)),、遙控連鎖連接器,、頦托和帶有后蓋的操作臺(tái)組成,。激光波長(zhǎng)1064nm±10nm,；光束模式為多模,；脈沖重復(fù)頻率：1.5Hz±0.3Hz,；脈沖寬度：8ns±1ns,；光斑尺寸：10μm±2μm,；激光終端輸出能量：?jiǎn)蚊}沖時(shí)預(yù)置值最大為10mJ、雙脈沖時(shí)預(yù)置值最大為18mJ,、三脈沖時(shí)預(yù)置值最大為25mJ,，預(yù)置值與實(shí)際值的誤差不大于±20％；瞄準(zhǔn)激光波長(zhǎng)：637nm±30nm,；輸出功率＜1.0mW,。裂隙燈顯微鏡分辨率：放大率為10X時(shí)，分辨率為53lp/mm,、放大率為16X時(shí),，分辨率為74.9lp/mm、放大率為25X時(shí),，分辨率為100lp/mm,；裂隙燈最小光斑尺寸不大于0.5mm；裂隙燈光斑照度最高不低于120000lx,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品臨床適用于用于眼科眼前節(jié)虹膜,、后囊切開術(shù)中,。
注冊(cè)代理 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司
批準(zhǔn)日期 2008.02.21
有效期截止日 2012.02.20
備注 Quantel Medical
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Quantel Medical
生產(chǎn)廠地址（中文） 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE
生產(chǎn)場(chǎng)所 21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE
生產(chǎn)國（中文） 法國
產(chǎn)品名稱（中文） 眼科Nd:YAG激光治療儀
產(chǎn)品名稱（英文） Ophthalmic Photodisruptor
規(guī)格型號(hào) Optimis II
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0163-2008《眼科Nd:YAG激光治療儀》
