注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3400959號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑·1瓶(8.7 mL)包被了巨細胞病毒(人,；AD169菌株)的微粒子，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。防腐劑: 抗菌劑,。(試劑瓶1) ·1瓶(9.5mL)結(jié)合了人IgG抗體(山羊)的堿性磷酸酶結(jié)合物,，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.2μg/mL,。防腐劑：疊氮鈉,。(試劑瓶2)·1瓶(27.8 mL)項目稀釋液，儲存于加入蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。防腐劑: 抗菌劑,。(試劑瓶3) 主校準品 1瓶(3 mL)主校準品1,，使用復鈣人血漿配制,。 1瓶(3 mL)主校準品2，含有巨細胞病毒IgG抗體(人),，儲存于復鈣人血漿中,。 質(zhì)控品陰性質(zhì)控品：1瓶(5 mL)使用復鈣人血漿配制。 陽性質(zhì)控品：1瓶(5 mL)含有巨細胞病毒IgG抗體(人),，儲存于復鈣人血漿中,。產(chǎn)品有效期：儲存于2-8℃，有效期15個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品運用微粒子酶聯(lián)免疫檢測法(MEIA)對人血清和血漿(EDTA,、肝素或檸檬酸鈉)中的巨細胞病毒進行半定量測定,，可以指示過去或當前巨細胞病毒感染。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務機構(gòu) 
批準日期 2011.03.14
有效期截止日 2015.03.13
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Laboratories
生產(chǎn)廠地址（中文） 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)場所 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 巨細胞病毒IgG測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） AxSYM CMV IgG
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0993-2010