注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401012號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.04.26
有效期截止日 2014.04.25
備注 變更內(nèi)容：1.代理人由"北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"變更為"西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司",。2.適用機(jī)型由"ADVIA Centaur,、ADVIA Centaur XP全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀"變更為"ADVIA Centaur、ADVIACentaur XP,、ADVIA CentaurCP全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀",。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 復(fù)合前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） cPSA
規(guī)格型號(hào) 06684007(124830) 100個(gè)測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0423-2010