注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400313號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑 微粒子：1 瓶(6.6 mL/100測試瓶,，27.0 mL/500測試瓶)重組弓形體抗原包被微粒子，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中,。最低濃度：0.03%固體,。防腐劑：ProClin 300。結(jié)合物：1 瓶(5.9 mL/100測試瓶,，26.3 mL/500測試瓶)吖啶酯標(biāo)記鼠抗人IgG抗體,，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中。最低濃度：0.05g/mL防腐劑：抗菌劑。項(xiàng)目稀釋液：1瓶(10.0 mL/100測試瓶,，50.9 mL/500測試瓶) 弓形體IgG抗體項(xiàng)目稀釋液,，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑：ProClin 300,。校準(zhǔn)品 校準(zhǔn)品A對(duì)弓形體IgG抗體,、HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag,、HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非反應(yīng)性,。校準(zhǔn)品B-F對(duì)弓形體IgG抗體呈反應(yīng)性；對(duì)HBsAg,、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag,，HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非反應(yīng)性。防腐劑：ProClin 300和疊氮鈉,。質(zhì)控品 陰性質(zhì)控品,， 陽性質(zhì)控品1， 陽性質(zhì)控品2,。陰性質(zhì)控品含有復(fù)鈣人血漿,，對(duì)抗Toxo IgG, HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1Ag, HIV-1/HIV-2和HCV呈非反應(yīng)性。陽性質(zhì)控品對(duì)抗ToxoIgG呈反應(yīng)性,；對(duì)HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1 Ag,HIV-1/HIV-2和HCV呈非反應(yīng)性,。防腐劑：ProClin 00或ProClin 950， 以及疊氮鈉,。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲(chǔ)存,，有效期12個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 運(yùn)用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法(CMIA)，定量測定人血清和血漿中的弓形體IgG抗體,。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany
生產(chǎn)場所 Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 弓形體IgG測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect Toxo IgG Reagent Kit
規(guī)格型號(hào) 試劑：100測試,、500測試 校準(zhǔn)品：6瓶 (4 mL/瓶) 質(zhì)控品：3瓶 (8.0 mL/瓶)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2121-2010