注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400313號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑 微粒子：1 瓶(6.6 mL/100測試瓶,，27.0 mL/500測試瓶)重組弓形體抗原包被微粒子,，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中,。最低濃度：0.03%固體,。防腐劑：ProClin 300,。結(jié)合物：1 瓶(5.9 mL/100測試瓶,，26.3 mL/500測試瓶)吖啶酯標(biāo)記鼠抗人IgG抗體,，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的MES緩沖液中,。最低濃度：0.05g/mL防腐劑：抗菌劑,。項目稀釋液：1瓶(10.0 mL/100測試瓶，50.9 mL/500測試瓶) 弓形體IgG抗體項目稀釋液,，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。防腐劑：ProClin 300。校準(zhǔn)品 校準(zhǔn)品A對弓形體IgG抗體,、HBsAg,、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非反應(yīng)性,。校準(zhǔn)品B-F對弓形體IgG抗體呈反應(yīng)性,；對HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag,，HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非反應(yīng)性,。防腐劑：ProClin 300和疊氮鈉。質(zhì)控品 陰性質(zhì)控品,， 陽性質(zhì)控品1,， 陽性質(zhì)控品2。陰性質(zhì)控品含有復(fù)鈣人血漿,，對抗Toxo IgG, HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1Ag, HIV-1/HIV-2和HCV呈非反應(yīng)性,。陽性質(zhì)控品對抗ToxoIgG呈反應(yīng)性；對HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1 Ag,HIV-1/HIV-2和HCV呈非反應(yīng)性,。防腐劑：ProClin 00或ProClin 950,， 以及疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存,，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 運用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法(CMIA),，定量測定人血清和血漿中的弓形體IgG抗體,。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany
生產(chǎn)場所 Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 弓形體IgG測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect Toxo IgG Reagent Kit
規(guī)格型號 試劑：100測試,、500測試 校準(zhǔn)品：6瓶 (4 mL/瓶) 質(zhì)控品：3瓶 (8.0 mL/瓶)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2121-2010