注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3401487號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.05.30
有效期截止日 2013.05.29
備注 變更內(nèi)容：1.生產(chǎn)地址變?yōu)?357Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan.2.售后服務(wù)機(jī)構(gòu)地址變?yōu)?北京市朝陽區(qū)永安東里16號(hào)909房間.申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.04.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Inverness Medical Japan Co.,Ltd.
生產(chǎn)廠地址（中文） 357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan
生產(chǎn)場(chǎng)所 357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan.
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 人類免疫缺陷病毒(HIV)1＋2型抗體診斷試劑盒(膠體硒法)
產(chǎn)品名稱（英文） Determine HIV-1/2
規(guī)格型號(hào) 10個(gè)測(cè)試/板 ；100測(cè)試/包裝袋
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1808-2008