注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400959號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑·1瓶(8.7 mL)包被了巨細(xì)胞病毒(人,；AD169菌株)的微粒子，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。防腐劑: 抗菌劑,。(試劑瓶1) ·1瓶(9.5mL)結(jié)合了人IgG抗體(山羊)的堿性磷酸酶結(jié)合物，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。最低濃度：0.2μg/mL,。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶2)·1瓶(27.8 mL)項(xiàng)目稀釋液,，儲(chǔ)存于加入蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。防腐劑: 抗菌劑。(試劑瓶3) 主校準(zhǔn)品 1瓶(3 mL)主校準(zhǔn)品1,，使用復(fù)鈣人血漿配制,。 1瓶(3 mL)主校準(zhǔn)品2，含有巨細(xì)胞病毒IgG抗體(人),，儲(chǔ)存于復(fù)鈣人血漿中,。 質(zhì)控品陰性質(zhì)控品：1瓶(5 mL)使用復(fù)鈣人血漿配制。 陽(yáng)性質(zhì)控品：1瓶(5 mL)含有巨細(xì)胞病毒IgG抗體(人),，儲(chǔ)存于復(fù)鈣人血漿中,。產(chǎn)品有效期：儲(chǔ)存于2-8℃，有效期15個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品運(yùn)用微粒子酶聯(lián)免疫檢測(cè)法(MEIA)對(duì)人血清和血漿(EDTA,、肝素或檸檬酸鈉)中的巨細(xì)胞病毒進(jìn)行半定量測(cè)定,，可以指示過(guò)去或當(dāng)前巨細(xì)胞病毒感染。
注冊(cè)代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.03.14
有效期截止日 2015.03.13
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Laboratories
生產(chǎn)廠地址（中文） 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 巨細(xì)胞病毒IgG測(cè)定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測(cè)法)
產(chǎn)品名稱（英文） AxSYM CMV IgG
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0993-2010