注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3402862號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 試劑盒:微粒子,，1或4瓶(6.6mL/100測試瓶； 27.0 ml/500測試瓶)在MES緩沖液中配制的HCV (大腸桿菌,，酵母,，重組體)包被的微粒子。最低濃度：0.14%固體物質,。防腐劑：抗菌劑,。結合物，1或4瓶(5.9 mL/100測試瓶,； 26.3 mL/500測試瓶)在MES緩沖液中制備的吖啶酯標記的鼠IgG/IgM抗體結合物,。最低濃度：(IgG)8 ng/mL/(IgM) 0.8 ng/mL。防腐劑：抗菌劑,。項目稀釋液,，1或4瓶(10.0 mL/100測試瓶；50.9mL/500測試瓶)在TRIS緩沖液中制備的HCV抗體項目稀釋液,，含蛋白穩(wěn)定劑,。防腐劑：抗菌劑。校準品:由復鈣的人血漿(滅活)制備,；對HCV抗體呈反應性,，對HBsAg， HIV-1Ag和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應性,。防腐劑： 疊氮鈉,。質控品:由復鈣的人血漿(滅活)制備。陰性質控品對HBsAg,、HIV-1 Ag,、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應性；陽性質控品對HCV抗體呈反應性,，對HBsAg,， HIV-1 Ag和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應性,。防腐劑： 疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8℃,有效期12個月附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 運用化學發(fā)光微粒子免疫測定(CMIA)技術，定性檢測人血清和血漿中的丙型肝炎病毒抗體(HCV抗體),。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2010.09.29
有效期截止日 2014.09.28
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒 (化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect Anti-HCV
規(guī)格型號 100測試/盒 4×100測試/盒 4×500測試/盒
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1733-2010