注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402918號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微粒子：在磷酸鹽緩沖液中配制的抗-HBe (小鼠,，單克隆)包被微粒子，含蛋白(牛)穩(wěn)定劑,。防腐劑：ProClin 300和其他抗菌劑,；結(jié)合物：在 MES緩沖液中配制的吖啶酯標(biāo)記抗-HBe (小鼠，單克隆)結(jié)合物,，含蛋白(牛)穩(wěn)定劑,。防腐劑：ProClin 300；項目稀釋液：含復(fù)鈣人血漿的磷酸鹽緩沖液和蛋白(牛)穩(wěn)定劑,。防腐劑： ProClin300與另一種抗菌劑,。標(biāo)準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品1是含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液；校準(zhǔn)品2含有重組DNA合成的HBeAg,，貯存于含蛋白(牛)穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。防腐劑：抗菌劑。質(zhì)控品：乙型肝炎病毒e抗原陰性質(zhì)控品,，含復(fù)鈣人血漿,。防腐劑：抗菌劑；乙型肝炎病毒e抗原陽性質(zhì)控品,，含重組DNA合成的HBeAg, 儲存于添加了蛋白(牛)穩(wěn)定劑的 TRIS緩沖液中,。防腐劑：抗菌劑。染料：酸性藍(lán)9號,。產(chǎn)品有效期：2-8°C,，11個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 定性檢測人血清和血漿中的乙型肝炎e抗原(HBeAg)。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.09.29
有效期截止日 2014.09.28
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect HBeAg
規(guī)格型號 100測試/盒,； 4 x 100測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1788-2010