注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402918號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微粒子：在磷酸鹽緩沖液中配制的抗-HBe (小鼠，單克隆)包被微粒子,，含蛋白(牛)穩(wěn)定劑,。防腐劑：ProClin 300和其他抗菌劑；結(jié)合物：在 MES緩沖液中配制的吖啶酯標(biāo)記抗-HBe (小鼠,，單克隆)結(jié)合物,，含蛋白(牛)穩(wěn)定劑。防腐劑：ProClin 300,；項(xiàng)目稀釋液：含復(fù)鈣人血漿的磷酸鹽緩沖液和蛋白(牛)穩(wěn)定劑,。防腐劑： ProClin300與另一種抗菌劑。標(biāo)準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品1是含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液,；校準(zhǔn)品2含有重組DNA合成的HBeAg,，貯存于含蛋白(牛)穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑：抗菌劑,。質(zhì)控品：乙型肝炎病毒e抗原陰性質(zhì)控品,，含復(fù)鈣人血漿。防腐劑：抗菌劑,；乙型肝炎病毒e抗原陽(yáng)性質(zhì)控品,，含重組DNA合成的HBeAg, 儲(chǔ)存于添加了蛋白(牛)穩(wěn)定劑的 TRIS緩沖液中。防腐劑：抗菌劑,。染料：酸性藍(lán)9號(hào),。產(chǎn)品有效期：2-8°C，11個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品適用范圍 定性檢測(cè)人血清和血漿中的乙型肝炎e抗原(HBeAg),。
注冊(cè)代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.09.29
有效期截止日 2014.09.28
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect HBeAg
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試/盒,； 4 x 100測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1788-2010