注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3402645號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 試劑盒：微粒子,，1或4瓶(5.6 mL)： 在TRIS緩沖液中配制的抗-人IgM(小鼠，單克隆)包被微粒子，含蛋白(牛,，山羊)穩(wěn)定劑,。最低濃度：0.12%固體物質,。防腐劑：抗菌劑,。結合物,，1或4瓶(5.9mL)： 在琥珀酸鹽緩沖液中配制的吖啶酯標記的乙型肝炎病毒核心抗原(E.coli，重組)結合物,，含蛋白(牛)穩(wěn)定劑,。最低濃度：0.4 μg/mL。防腐劑：抗菌劑,。校準品：校準品1,。復鈣的人血漿對HBsAg、HIV-1 Ag,、HIV-1NAT,、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應性。防腐劑：抗菌劑,。校準品2,。復鈣的人血漿對HBsAg和anti-HBcIgM呈反應性，對HIV-1 Ag或HIV-1 NAT,、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應性,。防腐劑： 抗菌劑。質控品：由復鈣的人血漿制備,。陰性質控品對HBsAg,、HIV-1Ag或HIV-1 NAT、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應性,。防腐劑： 抗菌劑,。陽性質控品對HBsAg和anti-HBcIgM呈反應性,、對HIV-1 Ag或HIV-1 NAT,、HCV抗體和HIV-1/HIV-2抗體呈非反應性。防腐劑： 抗菌劑,。產品有效期：在2-8℃保存,，有效期12個月。附件：注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 利用化學發(fā)光微粒子免疫檢測法(CMIA)，定性測定人血清和血漿中的乙型肝炎核心抗體IgM (anti-HBc IgM),。
注冊代理 雅培貿易(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2010.09.06
有效期截止日 2014.09.05
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產場所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 乙型肝炎病毒核心抗體IgM測定試劑盒 (化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產品名稱（英文） Architect Anti-HBc IgM
規(guī)格型號 100測試/盒 4×100測試/盒
產品標準 YZB/GEM 1629-2010