注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401435號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1瓶(6.3mL)包被了乙型肝炎病毒e抗體(小鼠，單克隆)的微粒子,，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.005% 固體物質(zhì),。 防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶1),。1瓶(10.9mL)乙型肝炎病毒e抗體(小鼠,，單克隆) ：堿性磷酸酶結(jié)合物，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。最低濃度：0.1 μg/mL,。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶2)1瓶(28.1 mL)中和試劑,。乙型肝炎病毒e抗原(重組DNA),，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：100.5 PEI* U/mL,。防腐劑：疊氮鈉,。(試劑瓶3)1瓶(50.2 mL)樣本稀釋液，含有氯化鈉,，儲(chǔ)存于TRIS緩沖液中,。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶4)1瓶(4 mL) AxSYM乙型肝炎病毒e抗體指數(shù)校準(zhǔn)品,。復(fù)鈣的人血漿，2瓶(9 mL / 瓶) 質(zhì)控品,，用復(fù)鈣的人血漿制備,。防腐劑：疊氮鈉,。產(chǎn)品有效期：儲(chǔ)存于2-8°C，有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品適用范圍 運(yùn)用微粒子酶聯(lián)免疫檢測(cè)原理定性測(cè)定人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗體(anti-HBe),。
注冊(cè)代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.05.24
有效期截止日 2014.05.23
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） AxSYM Anti-HBe 2.0
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0848-2010