注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400042號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.01.18
有效期截止日 2013.01.17
備注 變更內(nèi)容：1,、產(chǎn)品有效期變更為22個月,；2,、境內(nèi)售后服務(wù)機構(gòu)地址變更為：上海市南匯區(qū)天雄路588弄上海國際醫(yī)學(xué)園現(xiàn)代商務(wù)園16號樓 郵政編碼：201318 電話：021-68119618傳真：021-68119700,；申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.01.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場所 Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒(顆粒增強型免疫透射比濁方法)
產(chǎn)品名稱（英文） Antistreptolysin O FS
規(guī)格型號 試劑1 5×25ml+試劑2 1×25ml,；試劑1 4×20ml+試劑2 2×8ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 5067-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.01.18
有效期截止日 2013.01.17
備注 變更內(nèi)容：1,、產(chǎn)品有效期變更為22個月,；2,、境內(nèi)售后服務(wù)機構(gòu)地址變更為：上海市南匯區(qū)天雄路588弄上海國際醫(yī)學(xué)園現(xiàn)代商務(wù)園16號樓 郵政編碼：201318 電話：021-68119618傳真：021-68119700,；申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.01.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場所 Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒(顆粒增強型免疫透射比濁方法)
產(chǎn)品名稱（英文） Antistreptolysin O FS
規(guī)格型號 試劑1 5×25ml+試劑2 1×25ml,；試劑1 4×20ml+試劑2 2×8ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 5067-2008
