注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400449號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 由試劑盒和定標(biāo)液組成。試劑盒組成：M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)：包被鏈霉親合素的磁珠微粒,，防腐劑,；R1 生物素化的抗PSA抗體(灰蓋)：生物素化的抗PSA單克隆抗體(小鼠)，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑,。R2釕標(biāo)記的抗PSA抗體(黑蓋)：釕標(biāo)記的抗PSA單克隆抗體(小鼠)，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑,。定標(biāo)液組成：人血清基質(zhì)中含有不同濃度的tPSA，定標(biāo)液的濃度具有批特異性,。產(chǎn)品有效期：試劑盒2-8℃儲存，有效期18個月,；定標(biāo)液2-8℃儲存,，有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測人血清和血漿中的tPSA，包括游離和結(jié)合兩種形式,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.02.09
有效期截止日 2014.02.08
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 總前列腺特異性抗原(PSA)定量測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） total PSA
規(guī)格型號 檢測試劑盒：100人份/盒,；定標(biāo)液：4 x 1.0mL/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0042-2010