注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400365號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 載玻片：包含有下列抗原：嗜肺軍團(tuán)菌血清1型、McCoy細(xì)胞中的肺炎支原體,、Q熱立克次體II相,、肺炎衣原體,、HEp-2細(xì)胞中的腺病毒、HEp-2細(xì)胞中的呼吸道合胞病毒,、LLC-MK2細(xì)胞中的甲型流感病毒、LLC-MK2細(xì)胞中的乙型流感病毒、LLC-MK2細(xì)胞中的副流感病毒1,、2和3型、質(zhì)控孔,；PBS：pH7.2的PBS粉末,；陽性對照；陰性對照,；FITC結(jié)合物：熒光素標(biāo)記的抗人IgM磷酸緩沖液,，含有伊文斯藍(lán)、疊氮鈉和蛋白穩(wěn)定劑；封閉介質(zhì)：甘油緩沖液,，含疊氮鈉,；吸附劑：羊抗人IgG，含疊氮鈉,。產(chǎn)品有效期：2～8℃儲存,，有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品采用間接免疫熒光法(IFA)，同時檢測人血清中呼吸道感染主要病原體的IgM抗體,，可檢的病原體包括：嗜肺軍團(tuán)菌血清1型,、肺炎支原體、Q熱立克次體,、肺炎衣原體,、腺病毒、呼吸道合胞病毒,、甲型流感病毒,、乙型流感病毒和副流感病毒1、2和3型,。
注冊代理 鄭州安圖綠科生物工程有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.01.29
有效期截止日 2014.01.28
備注 注冊后申請人仍需完成以下工作：鑒于某些病原體臨床實際發(fā)病率較低(如Q熱立克次體),，申請人應(yīng)在取得《醫(yī)療器械注冊證書》后，根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》的要求繼續(xù)完善臨床資料,，待重新注冊時提交該產(chǎn)品在三家省級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用情況的總結(jié)資料,，資料中應(yīng)至少包含患者性別、年齡,、試劑盒檢測結(jié)果及病原學(xué)檢測結(jié)果,，注明原始資料保存地點，并提交臨床資料真實性自我保證聲明,。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） VIRCELL,S.L.
生產(chǎn)廠地址（中文） Pol.Ind.Dos de Octubre.Plaza Dominguez Ortiz,1.18320 Santa Fé, Granada(Spain)
生產(chǎn)場所 Pol.Ind.Dos de Octubre.Plaza Dominguez Ortiz,1.18320 Santa Fé, Granada(Spain)
生產(chǎn)國（中文） 西班牙
產(chǎn)品名稱（中文） 九項呼吸道感染病原體IgM抗體檢測試劑盒(間接免疫熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） PNEUMOSLIDE IgM
規(guī)格型號 10人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/SPA 5210-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 載玻片：包含有下列抗原：嗜肺軍團(tuán)菌血清1型、McCoy細(xì)胞中的肺炎支原體,、Q熱立克次體II相,、肺炎衣原體,、HEp-2細(xì)胞中的腺病毒、HEp-2細(xì)胞中的呼吸道合胞病毒,、LLC-MK2細(xì)胞中的甲型流感病毒、LLC-MK2細(xì)胞中的乙型流感病毒、LLC-MK2細(xì)胞中的副流感病毒1,、2和3型、質(zhì)控孔,；PBS：pH7.2的PBS粉末,；陽性對照；陰性對照,；FITC結(jié)合物：熒光素標(biāo)記的抗人IgM磷酸緩沖液,，含有伊文斯藍(lán)、疊氮鈉和蛋白穩(wěn)定劑；封閉介質(zhì)：甘油緩沖液,，含疊氮鈉,；吸附劑：羊抗人IgG，含疊氮鈉,。產(chǎn)品有效期：2～8℃儲存,，有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品采用間接免疫熒光法(IFA)，同時檢測人血清中呼吸道感染主要病原體的IgM抗體,，可檢的病原體包括：嗜肺軍團(tuán)菌血清1型,、肺炎支原體、Q熱立克次體,、肺炎衣原體,、腺病毒、呼吸道合胞病毒,、甲型流感病毒,、乙型流感病毒和副流感病毒1、2和3型,。
注冊代理 鄭州安圖綠科生物工程有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.01.29
有效期截止日 2014.01.28
備注 注冊后申請人仍需完成以下工作：鑒于某些病原體臨床實際發(fā)病率較低(如Q熱立克次體),，申請人應(yīng)在取得《醫(yī)療器械注冊證書》后，根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》的要求繼續(xù)完善臨床資料,，待重新注冊時提交該產(chǎn)品在三家省級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用情況的總結(jié)資料,，資料中應(yīng)至少包含患者性別、年齡,、試劑盒檢測結(jié)果及病原學(xué)檢測結(jié)果,，注明原始資料保存地點，并提交臨床資料真實性自我保證聲明,。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） VIRCELL,S.L.
生產(chǎn)廠地址（中文） Pol.Ind.Dos de Octubre.Plaza Dominguez Ortiz,1.18320 Santa Fé, Granada(Spain)
生產(chǎn)場所 Pol.Ind.Dos de Octubre.Plaza Dominguez Ortiz,1.18320 Santa Fé, Granada(Spain)
生產(chǎn)國（中文） 西班牙
產(chǎn)品名稱（中文） 九項呼吸道感染病原體IgM抗體檢測試劑盒(間接免疫熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） PNEUMOSLIDE IgM
規(guī)格型號 10人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/SPA 5210-2009
