注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2400998號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.04.17
有效期截止日 2012.04.16
備注 變更內(nèi)容:代理人由“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“日立高新技術(shù)(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司”；注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)由“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司”變更為“日立高新技術(shù)(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司北京分公司”,。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2009.11.03
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan
生產(chǎn)場(chǎng)所 2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222 Japan
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接測(cè)定法, 抗體阻礙法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） L-Type HDL-C
規(guī)格型號(hào) R1：4*270ml，R2：4*90ml,；R1：4*40ml,，R2：4*14ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1508-2008
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.04.17
有效期截止日 2012.04.16
備注 變更內(nèi)容:代理人由“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“日立高新技術(shù)(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司”；注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)由“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司”變更為“日立高新技術(shù)(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司北京分公司”,。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2009.11.03
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan
生產(chǎn)場(chǎng)所 2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222 Japan
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接測(cè)定法, 抗體阻礙法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） L-Type HDL-C
規(guī)格型號(hào) R1：4*270ml，R2：4*90ml,；R1：4*40ml,，R2：4*14ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1508-2008
