注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401380號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1:乳膠顆粒;甘氨酸緩沖液,。試劑2a:甘氨酸緩沖液;鼠抗人HbA1c單克隆抗體,。試劑2b:羊抗鼠IgG 多克隆抗體;穩(wěn)定劑。溶血劑:水;穩(wěn)定劑。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃，有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于體外定量測定全血中糖化血紅蛋白A1c。
注冊代理 上海鑫諾賽醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.06.25
有效期截止日 2013.06.24
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場所 Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖化血紅蛋白A1c測定試劑盒(顆粒增強(qiáng)免疫透射比濁方法)
產(chǎn)品名稱（英文） oneHbA1c FS
規(guī)格型號 見附件1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0927-2009
附件