注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401987號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 1人份/盒,、30人份/盒：安置有藍色過濾帽的檢測盒,、顯色用的膠體金Instant Gold,、一次性的小吸管、緩沖溶液,、稀釋用的緩沖液,；50人份/盒：檢測盒,蛋白質A膠體金InstantGold軛合帽、一次性聚丙烯小吸管,、三磷酸脂緩沖溶液,、陽性和陰性質控品包裝、稀釋緩沖溶液,。產品有效期:存放在陰涼干燥,、避光、隔熱和防潮的地方,，室溫下(2-30℃)有效期為24個月,。附件:注冊產品標準，產品說明書,。
產品適用范圍 該產品用于定性檢測血清,、血漿、全血中的HIV-1/2型抗體,。其中包裝規(guī)格為1人份/盒和30人份/盒的產品用于全血樣本的檢測,，50人份/盒的產品用于血清、血漿樣本的檢測,。
注冊代理 桂林市龍昌醫(yī)藥有限責任公司
售后服務機構
批準日期 2009.08.31
有效期截止日 2013.08.30
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） MedMira Laboratories Inc.
生產廠地址（中文） Suite 1, 155 Chain Lake Drive,，Bayers Lake Park，Halifax,，NS,，Canada，B3S 1B3
生產場所 Suite 1, 155 Chain Lake Drive,，Bayers Lake Park,，Halifax，NS,，Canada,，B3S 1B3
生產國（中文） 加拿大
產品名稱（中文） 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(膠體金滲透法)
產品名稱（英文） Rapid HIV Test Kit
規(guī)格型號 1人份/盒、30人份/盒,、50人份/盒
產品標準 YZB/CAN 1188-2009
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 1人份/盒,、30人份/盒：安置有藍色過濾帽的檢測盒,、顯色用的膠體金Instant Gold,、一次性的小吸管、緩沖溶液,、稀釋用的緩沖液,；50人份/盒：檢測盒,蛋白質A膠體金InstantGold軛合帽、一次性聚丙烯小吸管,、三磷酸脂緩沖溶液,、陽性和陰性質控品包裝、稀釋緩沖溶液,。產品有效期:存放在陰涼干燥,、避光、隔熱和防潮的地方,，室溫下(2-30℃)有效期為24個月,。附件:注冊產品標準，產品說明書,。
產品適用范圍 該產品用于定性檢測血清,、血漿、全血中的HIV-1/2型抗體,。其中包裝規(guī)格為1人份/盒和30人份/盒的產品用于全血樣本的檢測,，50人份/盒的產品用于血清、血漿樣本的檢測,。
注冊代理 桂林市龍昌醫(yī)藥有限責任公司
售后服務機構
批準日期 2009.08.31
有效期截止日 2013.08.30
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） MedMira Laboratories Inc.
生產廠地址（中文） Suite 1, 155 Chain Lake Drive,，Bayers Lake Park，Halifax,，NS,，Canada，B3S 1B3
生產場所 Suite 1, 155 Chain Lake Drive,，Bayers Lake Park,，Halifax，NS,，Canada,，B3S 1B3
生產國（中文） 加拿大
產品名稱（中文） 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(膠體金滲透法)
產品名稱（英文） Rapid HIV Test Kit
規(guī)格型號 1人份/盒、30人份/盒,、50人份/盒
產品標準 YZB/CAN 1188-2009
