注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401099號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 微孔板：用溶于牛蛋白后親和純化的羊抗人IgM單克隆抗體包被的微孔板；陰性對照：1%的人血清、2%酪蛋白,、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1)、吐溫20,、疊氮化鈉、Kathon GC,；陽性對照：單純皰疹病毒I型IgM抗體為陽性的1%人血清,、2%酪蛋白、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1),、吐溫20,、疊氮化鈉、Kathon GC,；標準品：含有單純皰疹病毒I型的IgM抗體,、小牛血清、硫酸慶大霉素,、KathonGC,；凍干單純皰疹病毒I型抗原：溶于蛋白緩沖液的經γ射線滅活的凍干單純皰疹病毒I型抗原、2%牛蛋白,、Tris鹽酸緩沖液(pH值為6.8±0.1),、硫酸慶大霉素、Kathon GC,；濃縮洗滌液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2),、吐溫20與Kathon GC；酶結合物：含有特異識別單純皰疹病毒I型的采用辣根過氧化物酶(HRP)標記的抗體,、Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1),、2%BSA,、Kathon GC,、硫酸慶大霉素；抗原稀釋液：Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1),、2%BSA,、Kathon GC、硫酸慶大霉素,；樣品稀釋液：2%酪蛋白,、Tris緩沖液(pH值為6.0±0.1)、吐溫20,、疊氮化鈉與Kathon GC,；色原/底物：檸檬酸-磷酸緩沖液(pH值為3.5-3.8)，四甲基聯(lián)苯胺(TMB),、過氧化氫與二甲亞砜,；0.3M 硫酸,；微孔板封口箔；說明書,。產品有效期：試劑盒儲存于2-8℃,，有效期15個月。附件：注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 該產品用于血清中單純皰疹病毒I型IgM抗體的定性檢測。
注冊代理 美國美德聲科學技術公司北京代表處
售后服務機構 
批準日期 2009.05.10
有效期截止日 2013.05.09
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl
生產廠地址（中文） Via Columella,，31 20128 Milano,，Italy
生產場所 Via Columella，31 20128 Milano,，Italy
生產國（中文） 意大利
產品名稱（中文） 單純皰疹病毒I型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產品名稱（英文） HSV1 IgM
規(guī)格型號 96人份/盒
產品標準 YZB/ITA 0583-2009
附件