注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2402963號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成份：1瓶抗-雷帕霉素包被微粒子,，在含蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑的MES緩沖液中配制,。1瓶雷帕霉素吖啶酯標(biāo)記結(jié)合物,，在檸檬酸鹽緩沖液中配制,。1瓶項目稀釋液,，含鹽溶液,。產(chǎn)品有效期：2-8℃下為8個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒在ARCHITECT系統(tǒng)上使用，定量檢測人全血中的雷帕霉素濃度,，在臨床上用于體外輔助診斷,。
注冊代理 雅培制藥有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.10.13
有效期截止日 2012.10.12
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Laboratories
生產(chǎn)廠地址（中文） Abbott Park, IL 60064, USA
生產(chǎn)場所 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 雷帕霉素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） Sirolimus Reagent Kit
規(guī)格型號 100測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4599-2008