注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3402651號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 本品系由抗人IgM包被的微粒、重組乙型肝炎病毒核心抗原,、堿性磷酸酶標記的抗生物素抗體,、熒光底物、定標品及其他試劑組成,。產(chǎn)品有效期：11個月,。附件：質量標準；使用說明書,；包裝標簽,。
產(chǎn)品適用范圍 本品運用微粒子酶免疫測定技術 (MEIA) 定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體IgM (IgM anti-HBc)，可以輔助診斷急性或亞急性(通常為6個月或更短時間)乙型肝炎病毒感染,。
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2008.09.02
有效期截止日 2012.09.02
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division (AIDD)
生產(chǎn)廠地址（中文） Finisklin Business Park,，Sligo，Ireland
生產(chǎn)場所 Finisklin Business Park,，Sligo,，Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒核心抗體IgM診斷試劑盒(微粒子酶免法)
產(chǎn)品名稱（英文） CORE-M
規(guī)格型號 100人份/盒
產(chǎn)品標準 JS20050033