注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400234號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑的組成：試劑1：HEPES緩沖液 ；PEG;NaCl;表面活性劑,；穩(wěn)定劑,。試劑2：硼酸鹽緩沖液 ,；多克隆抗人CRP抗體(山羊)和單克隆抗人CRP抗體(鼠)包被的羧化聚苯乙烯顆粒,；PEG;NaCl;表面活性劑,；穩(wěn)定劑,。
產(chǎn)品適用范圍 本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中C-反應(yīng)蛋白的含量,。
注冊(cè)代理 上海鑫諾賽醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2010.01.16
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司”,，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400234號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400234號(hào)(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2006.10.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） C-反應(yīng)蛋白液體試劑盒(免疫透射比濁法,，高敏+常規(guī))
產(chǎn)品名稱（英文） CRP U-hs
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2062-2005《C-反應(yīng)蛋白液體試劑盒(免疫透射比濁法,，高敏+常規(guī))》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑的組成：試劑1：HEPES緩沖液 ；PEG;NaCl;表面活性劑,；穩(wěn)定劑,。試劑2：硼酸鹽緩沖液 ,；多克隆抗人CRP抗體(山羊)和單克隆抗人CRP抗體(鼠)包被的羧化聚苯乙烯顆粒,；PEG;NaCl;表面活性劑,；穩(wěn)定劑,。
產(chǎn)品適用范圍 本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中C-反應(yīng)蛋白的含量,。
注冊(cè)代理 上海鑫諾賽醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2010.01.16
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司”,，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400234號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400234號(hào)(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2006.10.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） C-反應(yīng)蛋白液體試劑盒(免疫透射比濁法,，高敏+常規(guī))
產(chǎn)品名稱（英文） CRP U-hs
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2062-2005《C-反應(yīng)蛋白液體試劑盒(免疫透射比濁法,，高敏+常規(guī))》
附件
