注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2402317號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 STRIP 試驗膜條：16個,，包被了PDH(AMAM2), Sp100, LKM1, gp210, LC1和SLA,；臨界濃度免疫球蛋白IgG抗體(cut-off control條帶)；高濃度免疫球蛋白IgG抗體(function control條帶),；直接使用,。 RCNS 封閉試劑：3瓶 脫脂干奶粉，用于制備20ml孵育緩沖液,。 WASH 20倍濃縮洗滌緩沖液：50ml,，用于制備約1 L TRIS緩沖液(pH6.9±0.2)。 CON 結合物：17ml山羊抗人IgG抗體和HRP的結合物,，直接使用,。 SUB TMB溶液：17ml TMB溶液(pH 5.0±0.2)，直接使用，由無色變藍色,，3,3',5,5'-四甲基聯(lián)苯胺(1.2 mmol/L),，過氧化氫(2.4 mmol/L)。 STOP 終止液：17ml 硫酸溶液(0.1mol/L),，直接使用,。 1份參考陽性反應條(彩色復印件)，鑷子,，判讀模板和孵育盤,。 3個孵育緩沖液標貼。
產(chǎn)品適用范圍 臨床定性檢測人血清中的自身免疫肝病的6種抗原AMAM2,、Sp100,、LKM1、gp210,、LC1,、SLA的IgG抗體。
注冊代理 深圳市炬英生物科技有限公司
售后服務機構
批準日期 2011.07.19
有效期截止日 2015.07.18
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany
生產(chǎn)場所 Robert-Rossle-Straβe 10,13125 Berlin Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 自身免疫肝病抗體檢測試劑盒(線性免疫分析法)
產(chǎn)品名稱（英文） IMTEC-LIVER-LIA S
規(guī)格型號 ITC 66205：16人份 /盒
產(chǎn)品標準 YZB/GER 2629-2011
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 STRIP 試驗膜條：16個,，包被了PDH(AMAM2), Sp100, LKM1, gp210, LC1和SLA,；臨界濃度免疫球蛋白IgG抗體(cut-off control條帶)；高濃度免疫球蛋白IgG抗體(function control條帶),；直接使用,。 RCNS 封閉試劑：3瓶 脫脂干奶粉，用于制備20ml孵育緩沖液,。 WASH 20倍濃縮洗滌緩沖液：50ml,，用于制備約1 L TRIS緩沖液(pH6.9±0.2)。 CON 結合物：17ml山羊抗人IgG抗體和HRP的結合物,，直接使用,。 SUB TMB溶液：17ml TMB溶液(pH 5.0±0.2)，直接使用，由無色變藍色,，3,3',5,5'-四甲基聯(lián)苯胺(1.2 mmol/L),，過氧化氫(2.4 mmol/L)。 STOP 終止液：17ml 硫酸溶液(0.1mol/L),，直接使用,。 1份參考陽性反應條(彩色復印件)，鑷子,，判讀模板和孵育盤,。 3個孵育緩沖液標貼。
產(chǎn)品適用范圍 臨床定性檢測人血清中的自身免疫肝病的6種抗原AMAM2,、Sp100,、LKM1、gp210,、LC1,、SLA的IgG抗體。
注冊代理 深圳市炬英生物科技有限公司
售后服務機構
批準日期 2011.07.19
有效期截止日 2015.07.18
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany
生產(chǎn)場所 Robert-Rossle-Straβe 10,13125 Berlin Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 自身免疫肝病抗體檢測試劑盒(線性免疫分析法)
產(chǎn)品名稱（英文） IMTEC-LIVER-LIA S
規(guī)格型號 ITC 66205：16人份 /盒
產(chǎn)品標準 YZB/GER 2629-2011
