生產(chǎn)場所 大連經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)大連大學院內(nèi)
附件 
備注 見附頁2
注冊號 國食藥監(jiān)械(準)字2007第3461061號
生產(chǎn)單位 大連大學醫(yī)學院生物醫(yī)學研究所
地址 遼寧省大連市沙河口區(qū)五四路150-5號
郵編 
產(chǎn)品名稱 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng)(商品名：垠藝)
產(chǎn)品標準 YZB/國 0880－2005《藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng)》
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一種管狀球囊擴張型冠狀動脈金屬支架系統(tǒng)，它包括兩個部分，即藥物涂層金屬支架及其輸送系統(tǒng),。支架為經(jīng)激光切割而成的管網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),，支架材料為316L醫(yī)用不銹鋼，涂層藥物為紫杉醇（Paclitaxel）,；輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管和擴張球囊兩個部分構(gòu)成,，導(dǎo)管材料為醫(yī)用不銹鋼，球囊材料為聚酰胺,。輸送系統(tǒng)是支架的輸送與打開器械,，為長管狀結(jié)構(gòu)，球囊在管的遠端,，支架安裝在球囊上,。
有效期 2011.11.12
批準日期 2007.11.13
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于通過相應(yīng)的介入器械經(jīng)人體股動脈或橈動脈將其植入到冠狀動脈有狹窄性病變的部位，支撐血管壁,，改善心肌血流,，實現(xiàn)血運重建。支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌細胞的增生,，防止血管再狹窄,。
規(guī)格型號 見附頁1
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