陜西責令9家無菌器械企業(yè)整改
陜西省為期兩個月的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌性能及環(huán)氧乙烷殘留量專項檢查日前結(jié)束,。陜西省食品藥品監(jiān)管局下發(fā)了《關于對部分無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行整改的通知》,，對全省專項檢查活動情況進行了通報,，并責令9家無菌醫(yī)療器械企業(yè)進行了限期整改,。
這次專項檢查的主要內(nèi)容包括：企業(yè)產(chǎn)品包裝材料是否符合國家要求,；企業(yè)有無環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告和解析驗證報告,，企業(yè)的滅菌方式；對部分無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量進行評價,。
為確保這次專項檢查有效,，陜西省局在制定《無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌性能及環(huán)氧乙烷殘留量專項檢查實施方案》的同時，深入企業(yè)開展專項檢查,，市區(qū)局負責監(jiān)督整改,，保證整改到位。
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