冠狀動脈支架輸送系統(tǒng)(商品名：Azule CN) ( 國食藥監(jiān)械(進)字2013第3771076號)
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2013第3771076號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由支架和球囊擴張導(dǎo)管組成,。支架由符合ASTMF90的鈷鉻合金制成，并預(yù)裝在球囊擴張導(dǎo)管上,。球囊擴張導(dǎo)管由導(dǎo)管座(聚碳酸酯),、導(dǎo)管加強件(聚烯烴)、管體(不銹鋼和聚酰胺),、球囊(尼龍12)組成,；導(dǎo)管球囊內(nèi)還帶有兩個不透射線的標(biāo)記(鉑/銥合金)，在X線透視下用于標(biāo)志球囊的有效長度,，支架位于兩個標(biāo)記之間,。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于經(jīng)挑選適合接受球囊血管成形術(shù),、因原發(fā)性和/或再狹窄的冠狀動脈病變引起的有癥狀的缺血性心臟病患者,。該產(chǎn)品適用于治療動脈粥樣硬化或再狹窄病變，病變部位血管長度應(yīng)短于支架長度,，且支架在首次撐開后的直徑與病變的血管直徑相符合,。
注冊代理 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司
批準(zhǔn)日期 2013.03.15
有效期截止日 2017.03.14
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） OrbusNeich Medical， B.V.
生產(chǎn)廠地址（中文） Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
生產(chǎn)場所 Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
生產(chǎn)國（中文） 荷蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 冠狀動脈支架輸送系統(tǒng)(商品名：Azule CN)
產(chǎn)品名稱（英文） Azule CN CoCr Alloy Coronary Stent Delivery System
規(guī)格型號 225-092-6,、235-092-6,、225-132-6、235-132-6,、225-152-6,、235-152-6、225-182-6,、235-182-6,、225-232-6、235-232-6,、227-092-6,、235-282-6、227-132-6,、235-332-6,、227-152-6、240-092-6,、227-182-6,、240-132-6227-232-6、240-152-6,、230-092-6,、240-182-6、230-132-6,、240-232-6,、230-152-6、240-282-6,、230-182-6,、240-332-6、230-232-6,、230-282-6,、230-332-6
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/NET 0382-2013《冠狀動脈支架輸送系統(tǒng)》
附件