注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401037號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.04.27
有效期截止日 2014.04.26
備注 變更內(nèi)容：1.生產(chǎn)地址變更為：357Matsuhidai,，Matsudo－shi,，ChibaPrefecture，Japan,。2.售后服務(wù)單位地址變更為：北京市朝陽區(qū)永安東里16號909房間,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.03.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Inverness Medical Japan Co., Ltd.
生產(chǎn)廠地址（中文） 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan
生產(chǎn)場所 357 Matsuhidai,，Matsudo－shi,，Chiba Prefecture，Japan
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體硒法)
產(chǎn)品名稱（英文） Determine HBsAg
規(guī)格型號 10個測試/板,；100個測試/包裝袋
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0537-2010