依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：PROMUS Element Plus) (波士頓科學(xué)公司 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3460053號)
注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3460053號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型輸送系統(tǒng)組成,。金屬支架由鉑鉻合金制成,；涂層由藥物基質(zhì)層和底物層構(gòu)成,，藥物基質(zhì)層由聚偏二氟乙烯-六氟丙烯(PVDF-HFP)和依維莫司組成，依維莫司的劑量為100μg/mm2,，不同規(guī)格產(chǎn)品載藥量為38.2-241.8μg；底物層的材料為聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA),。輸送系統(tǒng)由歧管,、近端軸管、中段軸管,、遠(yuǎn)端軸管,、標(biāo)志帶、球囊和緩沖頭組成,，球囊內(nèi)層材料為Pebax6333,，外層材料為Pebax7233。遠(yuǎn)端軸管涂有親水涂層,。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品可改善冠狀動(dòng)脈內(nèi)腔直徑,，適用于因分散的原發(fā)性自體冠狀動(dòng)脈病變而引發(fā)缺血性心臟疾病癥狀的患者,。所治療病變部位的長度應(yīng)當(dāng)小于標(biāo)稱支架長度(8 mm、12 mm,、16 mm,、20 mm、24 mm,、28 mm,、32mm 和 38 mm)，參考血管直徑應(yīng)在 2.25 mm 到 4.0 mm范圍內(nèi),，靶病變血管長度≤34mm,。
注冊代理 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2013.01.15
有效期截止日 2017.01.14
備注 注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：應(yīng)保證每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對至少2000例使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后5年以上的跟蹤隨訪,，每年形成階段性臨床研究總結(jié)報(bào)告,，對本產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評價(jià)，并在重新注冊時(shí)提交該總結(jié)報(bào)告,。如果出現(xiàn)重大的安全性問題,，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Boston Scientific Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
生產(chǎn)場所 Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：PROMUS Element Plus)
產(chǎn)品名稱（英文） PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Coronary Stent System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 6138-2012《依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》
附件
注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3460053號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型輸送系統(tǒng)組成,。金屬支架由鉑鉻合金制成,；涂層由藥物基質(zhì)層和底物層構(gòu)成,，藥物基質(zhì)層由聚偏二氟乙烯-六氟丙烯(PVDF-HFP)和依維莫司組成，依維莫司的劑量為100μg/mm2,，不同規(guī)格產(chǎn)品載藥量為38.2-241.8μg；底物層的材料為聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA),。輸送系統(tǒng)由歧管,、近端軸管、中段軸管,、遠(yuǎn)端軸管,、標(biāo)志帶、球囊和緩沖頭組成,，球囊內(nèi)層材料為Pebax6333,，外層材料為Pebax7233。遠(yuǎn)端軸管涂有親水涂層,。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品可改善冠狀動(dòng)脈內(nèi)腔直徑,，適用于因分散的原發(fā)性自體冠狀動(dòng)脈病變而引發(fā)缺血性心臟疾病癥狀的患者,。所治療病變部位的長度應(yīng)當(dāng)小于標(biāo)稱支架長度(8 mm、12 mm,、16 mm,、20 mm、24 mm,、28 mm,、32mm 和 38 mm)，參考血管直徑應(yīng)在 2.25 mm 到 4.0 mm范圍內(nèi),，靶病變血管長度≤34mm,。
注冊代理 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2013.01.15
有效期截止日 2017.01.14
備注 注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：應(yīng)保證每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對至少2000例使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后5年以上的跟蹤隨訪,，每年形成階段性臨床研究總結(jié)報(bào)告,，對本產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評價(jià)，并在重新注冊時(shí)提交該總結(jié)報(bào)告,。如果出現(xiàn)重大的安全性問題,，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Boston Scientific Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
生產(chǎn)場所 Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：PROMUS Element Plus)
產(chǎn)品名稱（英文） PROMUS Element Plus Everolimus-Eluting Coronary Stent System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 6138-2012《依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》
附件
