紫杉醇洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Taxus Liberté) ( 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3460744號)
注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3460744號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一種預(yù)先安裝在球囊導(dǎo)管上的藥物釋放支架,包括:帶有聚合物SIBS(通用名稱:【聚(苯乙烯-b-異丁烯-b-苯乙烯)】載體和Paclitaxel(紫杉醇)藥物涂層的316L不銹鋼(化學(xué)成分符合ASTM F138-00的要求)Liberté支架以及Monorail球囊導(dǎo)管推送系統(tǒng),。每平方毫米支架表面積含有緩釋型Pacitaxel(紫杉醇)藥物1.0微克,最大型號支架(4.00mmX38mm)的最高標(biāo)稱藥物總含量為273微克,。該產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品,環(huán)氧乙烷滅菌。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品指定用于治療患有冠狀動(dòng)脈疾病患者的早期的和再狹窄病變或完全閉塞病變(包括心絞痛,、無癥狀性心肌供血不足;急性心肌梗死),以擴(kuò)大管腔直徑和降低自體冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)和支架邊緣附近的再狹窄,。該產(chǎn)品還適用于治療患有伴發(fā)糖尿病的患者和介入治療不成功的急性閉塞和瀕臨閉塞患者,。治療病變長度應(yīng)小于標(biāo)稱支架長度(8mm,12mm,16mm,20mm,24mm,28mm,32mm,或38mm),參照血管直徑為2.25～5.00mm。
注冊代理 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2013.02.22
有效期截止日 2017.02.21
備注 生產(chǎn)企業(yè)仍須完成以下工作：應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性,。應(yīng)對不少于2000例使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪,，每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告,，對該產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評價(jià)，到期重新注冊時(shí)提交階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告,。如出現(xiàn)重大安全性問題,，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Boston Scientific Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537
生產(chǎn)場所 Ballybrit Business Park, Galway, Ireland/Two Scimed Place Maple Grove, MN 55311-1566 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 紫杉醇洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Taxus Liberté)
產(chǎn)品名稱（英文） Taxus Liberté Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 6946-2012《紫杉醇洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》
附件
