注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400405號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 試驗膜條：包被了PR3，MPO和GBM；脫脂奶粉,；濃縮洗滌緩沖液：TRIS緩沖液,；酶標：HRP標記抗人IgG抗體；TMB LIA底物：含四甲基聯(lián)苯胺,雙氧水,；終止液：硫酸(H2SO4),；陽性條帶、鑷子,、條帶反應槽,、結果判讀卡；孵育緩沖液標貼,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于臨床定性檢測人血清中的PR3,、MPO和GBM的IgG抗體。
注冊代理 深圳市炬英生物科技有限公司
售后服務機構 
批準日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 21 65205 Wiesbaden Germany
生產(chǎn)場所 Robert-Rossle-Straβe 10, 13125 Berlin Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 血管炎自身抗體檢測試劑盒(線性免疫分析法)
產(chǎn)品名稱（英文） IMTEC-Vasculities-LIA
規(guī)格型號 ITC82040:16人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 3990-2010