注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400507號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 微粒子：1瓶(6.6 mL/100測(cè)試瓶,；27.0mL/500測(cè)試瓶)葉酸結(jié)合蛋白抗體(小鼠,、單克隆)包被的結(jié)合(親和)了葉酸結(jié)合蛋白(牛)的微粒子,，儲(chǔ)存于添加了蛋白穩(wěn)定劑(人血清白蛋白和公山羊)的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.08%固體物質(zhì),。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑,。 結(jié)合物：1瓶(29.0 mL/100測(cè)試瓶；29.0 mL/500測(cè)試瓶)吖啶酯標(biāo)記的蝶酸(PTA)結(jié)合物,，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑(豬)的MES緩沖液中,。最低濃度：4 ng/mL。防腐劑：抗菌劑,。 專用稀釋液：1瓶(5.7mL/100測(cè)試瓶,； 25.3mL/500測(cè)試瓶)葉酸專用稀釋液，含有硼酸緩沖液,。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑,。 預(yù)處理試劑1： 1瓶(50.2mL/100測(cè)試瓶； 50.2 mL/500測(cè)試瓶)葉酸預(yù)處理試劑1,，含有氫氧化鉀,。預(yù)處理試劑2： 1瓶(6.6 mL/100測(cè)試瓶；27.0 mL/500測(cè)試瓶)葉酸預(yù)處理試劑2,，含有二硫蘇糖醇(DTT),，儲(chǔ)存于添加了EDTA的醋酸緩沖液中。 樣本稀釋液：1瓶(5.5 mL/100測(cè)試瓶,； 25.9 mL/500測(cè)試瓶)葉酸樣本稀釋液,，儲(chǔ)存于添加了蛋白穩(wěn)定劑(人血清白蛋白)的TRIS緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉,。 葉酸手工稀釋液 手工稀釋液：1瓶(4 mL),，儲(chǔ)存于添加了蛋白穩(wěn)定劑(人血清白蛋白)的TRIS緩沖液中。 紅細(xì)胞葉酸裂解稀釋液 紅細(xì)胞葉酸裂解稀釋液：1瓶(12.5 mL)紅細(xì)胞葉酸裂解稀釋液(L2),，含有檸檬酸以及鹽酸胍,。防腐劑：抗菌劑。 葉酸裂解液 葉酸裂解液：4瓶(285-385mg/瓶)葉酸裂解液(L1),，含有抗壞血酸以及鹽酸胍,。產(chǎn)品有效期：儲(chǔ)存于2-8℃，有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 ARCHITECT葉酸項(xiàng)目采用化學(xué)發(fā)光微粒子葉酸結(jié)合蛋白檢測(cè)法,，在ARCHITECT i 系統(tǒng)上定量檢測(cè)人血清,、血漿和紅細(xì)胞中的葉酸含量。
注冊(cè)代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生產(chǎn)廠地址（中文） Lisnamuck,Longford,Co.Longford,Ireland
生產(chǎn)場所 Lisnamuck,Longford,Co.Longford,Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 葉酸測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect Folate Reagent Kit
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試/盒 500測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 3918-2010