注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400203號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 BACTEC TM MGITTM 960吡嗪酰胺培養(yǎng)基有110μl熒光指示劑和7ml吡嗪酰胺培養(yǎng)液,。熒光指示劑中包含硅樹脂膠狀底物中的4,，7-二苯基-1，10-啡啉氯化釕五價(jià)水合物,。培養(yǎng)管內(nèi)用聚乙烯管蓋密封,。培養(yǎng)液的pH值為5.9,。 每升純水中大約含有： 經(jīng)過改進(jìn)的Middlebrook7H9液體培養(yǎng)基 5.9g 酪蛋白胨 1.25gBACTEC TM MGITTM960 PZA 試劑盒中包括兩瓶吡嗪酰胺凍干粉和六瓶吡嗪酰胺營養(yǎng)添加劑。 每瓶凍干粉中含有20,000μg吡嗪酰胺。BACTEC TM MGITTM 960吡嗪酰胺營養(yǎng)添加劑中含有15ml營養(yǎng)液,。 每升純凈水中大約含有： 惰性白蛋白50.0g 過氧化氫酶 0.03g 葡萄糖 20.0g 油酸 0.1g 聚甲醛硬脂酸鹽 1.1g,。產(chǎn)品有效期：2-8℃避光保存，12個(gè)月,；培養(yǎng)基2-25℃避光保存,，有效期12個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量的檢測已知的結(jié)核分枝桿菌對吡嗪酰胺的藥物敏感性,。
注冊代理 碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.01.20
有效期截止日 2015.01.19
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Becton,，Dickinson and Company
生產(chǎn)廠地址（中文） 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA
生產(chǎn)場所 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 分枝桿菌用吡嗪酰胺藥敏試劑盒(熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） BACTEC TM MGITTM 960 PZA Kit
規(guī)格型號 產(chǎn)品貨號包括：245128 245115
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3810-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 BACTEC TM MGITTM 960吡嗪酰胺培養(yǎng)基有110μl熒光指示劑和7ml吡嗪酰胺培養(yǎng)液,。熒光指示劑中包含硅樹脂膠狀底物中的4,，7-二苯基-1，10-啡啉氯化釕五價(jià)水合物,。培養(yǎng)管內(nèi)用聚乙烯管蓋密封,。培養(yǎng)液的pH值為5.9,。 每升純水中大約含有： 經(jīng)過改進(jìn)的Middlebrook7H9液體培養(yǎng)基 5.9g 酪蛋白胨 1.25gBACTEC TM MGITTM960 PZA 試劑盒中包括兩瓶吡嗪酰胺凍干粉和六瓶吡嗪酰胺營養(yǎng)添加劑。 每瓶凍干粉中含有20,000μg吡嗪酰胺。BACTEC TM MGITTM 960吡嗪酰胺營養(yǎng)添加劑中含有15ml營養(yǎng)液,。 每升純凈水中大約含有： 惰性白蛋白50.0g 過氧化氫酶 0.03g 葡萄糖 20.0g 油酸 0.1g 聚甲醛硬脂酸鹽 1.1g,。產(chǎn)品有效期：2-8℃避光保存，12個(gè)月,；培養(yǎng)基2-25℃避光保存,，有效期12個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量的檢測已知的結(jié)核分枝桿菌對吡嗪酰胺的藥物敏感性,。
注冊代理 碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.01.20
有效期截止日 2015.01.19
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Becton,，Dickinson and Company
生產(chǎn)廠地址（中文） 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA
生產(chǎn)場所 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 分枝桿菌用吡嗪酰胺藥敏試劑盒(熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） BACTEC TM MGITTM 960 PZA Kit
規(guī)格型號 產(chǎn)品貨號包括：245128 245115
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3810-2010
