注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402993號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成份：微孔板：包被有抗原的微孔,；陰性質(zhì)控品：含防腐劑和人血清(無(wú)CCP抗體)的緩沖液；低值陽(yáng)性質(zhì)控品：含防腐劑和人血清(含CCPIgG抗體)的緩沖液,；高值陽(yáng)性質(zhì)控品/標(biāo)準(zhǔn)品A：含防腐劑和人血清(含CCP IgG抗體)的緩沖液,；標(biāo)準(zhǔn)品B～E：含防腐劑和人血清(含CCPIgG抗體)的緩沖液；樣品稀釋液：含有Tris緩沖鹽溶液,、吐溫20,、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑;Tris濃縮液：含有Tris、吐溫20,、緩沖鹽溶液;酶結(jié)合物：含辣根過(guò)氧化酶與山羊羊抗人IgG結(jié)合物,、緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑;TMB顯色液:含穩(wěn)定劑;終止液：硫酸,。產(chǎn)品有效期：2-8°C,，12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外半定量檢測(cè)人血清中的抗環(huán)瓜氨酸肽IgG抗體。
注冊(cè)代理 沃芬醫(yī)療設(shè)備國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.10.19
有效期截止日 2014.10.18
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） INOVA Diagnostics,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 9900 Old Grove Road,San Diego,California 92131,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 9900 Old Grove Road,San Diego,California 92131,USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 抗環(huán)瓜氨酸肽IgG檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA
規(guī)格型號(hào) 96人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1969-2010