注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3403270號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒：包被好的反應(yīng)杯(從酵母中提取出來的丙型肝炎病毒重組抗原,，包被有0.41μg/反應(yīng)杯),、分析試劑(溶于含有牛血清白蛋白與抗微生物劑的緩沖液中)、酶結(jié)合物試劑(HRP-鼠單克隆抗人IgG,，1.04ng/反應(yīng)杯,，溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盤血清與抗微生物劑的緩沖液中),；校準(zhǔn)品：人丙型肝炎病毒抗體陽性血漿,，溶于含抗微生物劑的人丙型肝炎病毒抗體陰性血漿中，批次校準(zhǔn)卡,，實驗方案卡,，校準(zhǔn)品條形碼標(biāo)簽；質(zhì)控品：加入了抗菌劑的凍干人類血漿。產(chǎn)品有效期：未開封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃,，試劑盒及質(zhì)控品有效期為52周,，校準(zhǔn)品有效期為35周。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測人類血清或血漿(EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝)中的丙型肝炎病毒抗體(anti-HCV),。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.11.30
有效期截止日 2014.11.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV
規(guī)格型號 試劑包：100人份/包裝,、校準(zhǔn)品：1套/包裝、質(zhì)控品：3套/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 1979-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒：包被好的反應(yīng)杯(從酵母中提取出來的丙型肝炎病毒重組抗原,，包被有0.41μg/反應(yīng)杯),、分析試劑(溶于含有牛血清白蛋白與抗微生物劑的緩沖液中)、酶結(jié)合物試劑(HRP-鼠單克隆抗人IgG,，1.04ng/反應(yīng)杯,，溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盤血清與抗微生物劑的緩沖液中),；校準(zhǔn)品：人丙型肝炎病毒抗體陽性血漿,，溶于含抗微生物劑的人丙型肝炎病毒抗體陰性血漿中，批次校準(zhǔn)卡,，實驗方案卡,，校準(zhǔn)品條形碼標(biāo)簽；質(zhì)控品：加入了抗菌劑的凍干人類血漿。產(chǎn)品有效期：未開封的產(chǎn)品冷藏于2-8℃,，試劑盒及質(zhì)控品有效期為52周,，校準(zhǔn)品有效期為35周。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測人類血清或血漿(EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝)中的丙型肝炎病毒抗體(anti-HCV),。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.11.30
有效期截止日 2014.11.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV
規(guī)格型號 試劑包：100人份/包裝,、校準(zhǔn)品：1套/包裝、質(zhì)控品：3套/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 1979-2010
