超高頻眼科超聲生物顯微鏡 ( 國食藥監(jiān)械(進)字2012第3220208號)
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2012第3220208號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 產品組成：主機(iUltrasoundTM，包括觸摸式顯示器和鍵盤),、探頭(OIS-HP-80A),、檢測帽(iCapTM)、腳踏開關(FS-100),。產品性能：頻率80MHz,；可探測深度≥3mm；側向(橫向)分辨力≤0.05mm, 軸向(縱向)分辨力≤0.05mm;盲區(qū)≤0.1mm,；幾何位置精度(側向)≤7%,，幾何位置精度(軸向)≤7%。
產品適用范圍 產品適用于眼科前房和前房角的檢查和診斷,。
注冊代理 北京世通康泰醫(yī)療器械有限公司
售后服務機構 北京世通康泰醫(yī)療器械有限公司
批準日期 2012.01.30
有效期截止日 2016.01.29
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） iScience Interventional
生產廠地址（中文） 4055 Campbell Avenue,， Menlo Park， CA 94025,，USA
生產場所 4055 Campbell Avenue,， Menlo Park， CA 94025,，USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 超高頻眼科超聲生物顯微鏡
產品名稱（英文） Ophthalmic Imaging System
規(guī)格型號 iUltrasoundTM
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 5634-2011《超高頻眼科超聲生物顯微鏡》
附件