單光子發(fā)射及計算機斷層掃描系統(tǒng)(商品名：BrightView XCT成像系統(tǒng)) ( 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3331714號(更))
注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3331714號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 系統(tǒng)由兩部分組成：單光子發(fā)射計算機斷層裝置(SPECT)成像系統(tǒng)和計算機斷層掃描成像系統(tǒng)
,。結(jié)構(gòu)組成為：核醫(yī)學(xué)掃描架和探測器,、X射線管組件,、
計算機斷層掃描平板X射線探測器,、準(zhǔn)直器和準(zhǔn)直器更換
推車、觸控屏,、手動控制器,、成像檢查床及附件、不間斷
電源和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品采用單光子發(fā)射斷層成像和X射線計算機斷層成像技術(shù),，用于人體器官以及全身成像和疾病的檢查。
注冊代理 飛利浦(中國)投資有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 飛利浦(中國)投資有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.06.13
有效期截止日 2014.06.13
備注 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測,。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械
入境后、投入使用前完成注冊檢測,。經(jīng)檢測合格方可投入
使用,。 生產(chǎn)者地址由“3860 N. First Street, San
Jose, CA 95134”變更為“595 Miner Road, Cleveland,
Ohio 44143, USA”,。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2010第3331714號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第
3331714號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2012.05.10
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Philips Medical Systems (Cleveland),Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA
生產(chǎn)場所 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 單光子發(fā)射及計算機斷層掃描系統(tǒng)(商品名：BrightView XCT成像系統(tǒng))
產(chǎn)品名稱（英文） Single Photon Emission and Computed TomographySystem
規(guī)格型號 BrightView XCT
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1045-2010 《單光子發(fā)射及計算機斷層掃描系統(tǒng)》
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