單光子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(商品名：BrightView XCT成像系統(tǒng)) ( 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3331714號(hào)(更))
注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3331714號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 系統(tǒng)由兩部分組成：?jiǎn)喂庾影l(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置(SPECT)成像系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)斷層掃描成像系統(tǒng)
。結(jié)構(gòu)組成為：核醫(yī)學(xué)掃描架和探測(cè)器,、X射線管組件,、
計(jì)算機(jī)斷層掃描平板X射線探測(cè)器、準(zhǔn)直器和準(zhǔn)直器更換
推車,、觸控屏,、手動(dòng)控制器、成像檢查床及附件,、不間斷
電源和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品采用單光子發(fā)射斷層成像和X射線計(jì)算機(jī)斷層成像技術(shù)，用于人體器官以及全身成像和疾病的檢查,。
注冊(cè)代理 飛利浦(中國(guó))投資有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 飛利浦(中國(guó))投資有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.06.13
有效期截止日 2014.06.13
備注 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械
入境后,、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè),。經(jīng)檢測(cè)合格方可投入
使用,。 生產(chǎn)者地址由“3860 N. First Street, San
Jose, CA 95134”變更為“595 Miner Road, Cleveland,
Ohio 44143, USA”,。 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2010第3331714號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第
3331714號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2012.05.10
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Philips Medical Systems (Cleveland),Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 595 Miner Road, Cleveland, Ohio 44143, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 單光子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(商品名：BrightView XCT成像系統(tǒng))
產(chǎn)品名稱（英文） Single Photon Emission and Computed TomographySystem
規(guī)格型號(hào) BrightView XCT
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1045-2010 《單光子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)》
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