注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401784號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 貨號(hào)07516647(110774)由5 個(gè)ReadyPack 主試劑盒(含 ADVIA CentaurCKMB標(biāo)記試劑和固相試劑)和標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)卡組成，貨號(hào)00481201(110773)由1 個(gè)ReadyPack 主試劑盒(含 ADVIA CentaurCKMB標(biāo)記試劑,、固相試劑)和標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)卡組成,。主試劑盒含標(biāo)記試劑和固相試劑,，標(biāo)記試劑(5.0mL/盒)成分為單克隆鼠CK-MB 抗體(～0.11g/mL)(在包含疊氮化鈉0.11%,、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖劑中用吖啶酯標(biāo)記),，固相試劑(22.5mL/盒)成分為單克隆鼠 CK-BB 抗體(～0.06mg/mL)(在包含疊氮化鈉0.1%,、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖劑中與順磁性粒子共價(jià)偶合),。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清或肝素化血漿中的CK-MB濃度
注冊(cè)代理 西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street,，East Walpole,，Massachusetts 02032，USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 肌酸激酶MB同工酶測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） CKMB
規(guī)格型號(hào) 貨號(hào)07516647(110774)：500測(cè)試,； 貨號(hào)00481201(110773)：100測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1046-2010
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 貨號(hào)07516647(110774)由5 個(gè)ReadyPack 主試劑盒(含 ADVIA CentaurCKMB標(biāo)記試劑和固相試劑)和標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)卡組成，貨號(hào)00481201(110773)由1 個(gè)ReadyPack 主試劑盒(含 ADVIA CentaurCKMB標(biāo)記試劑,、固相試劑)和標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)卡組成,。主試劑盒含標(biāo)記試劑和固相試劑,，標(biāo)記試劑(5.0mL/盒)成分為單克隆鼠CK-MB 抗體(～0.11g/mL)(在包含疊氮化鈉0.11%,、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖劑中用吖啶酯標(biāo)記),，固相試劑(22.5mL/盒)成分為單克隆鼠 CK-BB 抗體(～0.06mg/mL)(在包含疊氮化鈉0.1%,、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖劑中與順磁性粒子共價(jià)偶合),。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清或肝素化血漿中的CK-MB濃度
注冊(cè)代理 西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street,，East Walpole,，Massachusetts 02032，USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 肌酸激酶MB同工酶測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） CKMB
規(guī)格型號(hào) 貨號(hào)07516647(110774)：500測(cè)試,； 貨號(hào)00481201(110773)：100測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1046-2010
